BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:59
微生物检验
问答 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？
加菲: 灵敏度试验用于无菌检验培养基，促生长试验（USP）用于微生物限度培养基，适用性试验指培养基的适用性，包括无菌的灵敏度试验和微限的促生长试验，除了上述微生物生长的支持能力，适用性还包括一些理化和外观指标。参考：中国药典2015年版《1100生物检查法》
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:12
计量校准
问答 检定证书给到的数据如何使用？
你的小可爱: 1-判断设备是否满足检测标准（满足检定规程；不一定满足检测标准；不满足检定规程；不一定不满足检测标准）；2-判断设备是否真的满足检定规程中相应的级别（防止计量部门判断错误）3-发现设备的变化趋势（与以往报告中的数据比较，校准值是否偏离越来越大？越来越不稳定？是否需要采取预防措施？如调试维修或买台新的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:16
机械制造
问答 铣削加工表面的形成取决于什么？
小懒虫: 生成的铣削表面可能是轴向表面、径向表面或复杂表面，这取决于所用的刀具类型和工艺类型。一、轴向生成的表面刀片的底部形状决定了生成的表面质量。刀尖圆弧 (RE) 有时会生成尖顶。尖顶的尺寸取决于圆弧半径和进给。具有平行刃带 (BS) 的刀片能够加工出平面。根据铣刀的轴向公差和跳动量，位置最凸出的刀片生成...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:56
注册检验 医疗器械
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？
打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:40
计量校准
问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
pzbp666: 以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
青青青: 联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:12
检验测试
问答 细胞毒性的检测方法有哪些？
多多猪: 细胞毒性是由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。有时需要进行特定物质细胞毒性的检测。细胞毒性检测主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用以下几种方法：MTT、XTT法：利用线粒体内部酶的活性，可以将特定的四唑盐类进行转化，然后通过酶标仪进行检测LDH的方法...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:07
医疗器械独立软件 软件设计开发
问答 医疗器械网络安全是指什么？
qwe1231234: 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。　　1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；　　2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；　　3.可得性：指...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2024-11-07 23:32
软件设计开发
问答 软件开发环境指什么？
呵呵呵: 一般来说，在小型项目中可能只有开发环境和生产环境；在中型项目中会有开发环境、staging environment、生产环境；在大型项目中会有开发环境、测试环境、staging environment、生产环境。一、Dev Env / Development Environment 开发环境开发环境...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:03
医疗器械独立软件
问答 什么软件需要满足GB/T 25000.51？
qwe123123: 按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（下简称《软件导则》）的要求，注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，医疗器械软件属于应用软件，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:46
工艺验证 药品研发
问答 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？
加菲: 对于非无菌制剂/原料药，变更包材生产厂属于Ⅰ类变更，一般无需进行研究验证工作。但是由于目前包装材料的质量标准制定不够完善，仅仅通过检验说明包材符合国家标准的要求还不能证明不同厂家包材质量的一致性，故仍建议研究者在更换包材生产厂时，进行变更前后包材详细的质量对比研究工作，尤其是需要考察和产品特性密切相...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-18 17:36
国内注册
问答 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？
哪托来了: 脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 每次开机都必须做标准曲线吗？
多多猪: 1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次你的流动相和原来的不可能...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-14 11:00
安规 EMC
问答 EMC、安规与可靠性三者之间的关系？
哪托来了: 安规：防燃、防热、防电击、防机械危险、化学危险、辐射等EMC：干扰和抗干扰可靠性：包括以上两部分，再加性能方面现实中一般可靠性测试不会做这么全部的，一般便向于性能方面的测试。EMC和安规的考量点，前面已经说了，另外EMC中文名称就是电磁兼容，这样你应该知道EMC考量的是什么了吧。CE认证中的LVD（...
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