风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:15

质量活动

问答 如何理解质量方针的含义?

风清飞扬: 质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。 含义有： (1)质量方针是企业的总方针的一个组成部分。 (2)质量方针是企业内各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理工作所必须遵循和依从的行动指南。 (3)质量方针是指导企业的成员沟通意见和开展质量活动的一般规定，显然它给...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02

环境监测 洁净车间

问答 A\B\C\D级高效检漏周期？

pzbp666: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。

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呵呵呵 回复了问题 2021-09-09 16:38

国内注册

问答 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

呵呵呵: 应该可以作为器械包进行注册，经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:47

微生物检验

问答 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

呵呵呵: 铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌是外伤感染的重要病原菌，外用制剂的必须控制项目。

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加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01

临床试验 医疗器械

问答 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

加菲: 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临...

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:49

医疗器械 洁净车间

问答 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。 以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录 要求&...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:56

微生物检验

问答 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

哪托来了: 如果没有任何抑菌圈出现，应报告该药物的抑菌圈直径为6mm，因为抗菌药纸片的直径即为6mm。

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30

汽车制造 IATF16949

问答 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

冒牌货: 此要求适用于经过顾客生产件批准过程，并发运给顾客的产品。

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加菲 回复了问题 2021-07-20 11:56

药品研发

问答 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

加菲: 按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。

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多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:44

质量活动

问答 产品放行质量受权人是否可以转授权？

多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。 被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。

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cyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:54

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

cyxwvoarn: 类型6：疗效监测定义：疾病发病后用药或采用手段其他治疗，诊断试剂盒的测试结果用于反映治疗的效果。备注：用于疾病疗效监测的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或疾病预后。·细分类型1：对人体样本中病毒等外源物质进行检测，用于病毒等外源感染性疾病的辅助诊断以及疗效监测典型案例：（1）人类免疫缺陷病毒1型核...

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51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:29

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。

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51zlzl 回复了问题 2021-08-13 14:36

培训

问答 现场培训考核评价一般怎么写？

51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:09

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00

工艺验证

问答 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

加菲: 属于关键工序，如果有效期印错了，影响患者。印刷的工序有很多参数，你要评估是不是关键参数，参数不易控制或控制范围很窄属于关键参数。 

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