青青青 回复了问题 2021-10-23 18:04

GCP

问答 机构主任有时间在办公室工作吗？

青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:29

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

pzbp666: 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

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哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:16

制药 国内注册

问答 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

哪托来了: 考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:49

国内注册 医疗器械

问答 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

pzbp666: 1.目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报，视同企业盖章，企业一定要加强数字证书的管理。2.对于企业的外来文档，如检验报告、临床试验报告等，需要扫描原版原件；对于企业本身输出的受控文件，如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等，可以打印后盖章扫描，也可以直接上传word文档。3...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03

QC 实验室

问答 什么叫标准加入法？

多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03

医疗器械

问答 眼压计产品适用范围是什么？

呵呵呵: 用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:29

临床试验

问答 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

加菲: 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08

QC 实验室

问答 化学试剂按其用途分为哪几种？

多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:23

纯化水系统 验证确认

问答 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

pzbp666: 由于长期停运，如果系统未被打开过（指未打开管路阀门等与外界空气接触），那么主要风险考虑点是微生物的滋生，建议在使用前先进行一次消毒，根据指定的取样计划，建议密集取样至少1周以上；如果系统打开过，那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染，建议使用前先冲洗使用点和排空动作，同样消毒后，根据指定的取样计划...

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pzbp666 回复了问题 2020-04-21 17:34

CE认证

问答 CE认证中自我声明是什么?

pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...

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似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29

药品研发

问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:57

微生物检验

问答 怎么判断是不是不可接受微生物？

呵呵呵: 由于自然环境中微生物的种类和数量是复杂多变的，因此不可能像控制菌检查法似的列出出需要控制的不可接受微生物，可以通过参考和查阅致病菌相关的手册、数据和文献，去判断分离菌是否属于不可接受微生物。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13

计算机化系统验证

问答 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

薛定谔的龙猫: 如果是增加安全策略，需要变更并验证，如果是调整安全策略，没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。理由：在中国GMP第二百四十一条：应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和...

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加菲 回复了问题 2018-09-29 12:46

质量活动 审计认证

问答 管理评审和内审有什么区别？

加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与；   2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等；   3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...

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