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薛定谔的龙猫
回复了问题
2019-01-14 09:21
制药
清洁验证
问答
制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物?
薛定谔的龙猫
:
Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
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多多猪
回复了问题
2019-01-25 14:18
洁净车间
问答
清洗后容器应存放于干燥的区域,如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件,同时便于操作?
多多猪
:
一般情况是将容器倒置,由于房间有通风,有换气次数,能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱,以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜,洗好后,基本不存放了,不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
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加菲
回复了问题
2019-11-30 15:44
临床试验
制药
国内注册
问答
已经明确用药学一致性评价的方法,那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据?
加菲
:
1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种,需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》,提交溶解性和渗透性资料;2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法,原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一,当人体药代动力学数据不充分时 ,体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性...
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薛定谔的龙猫
回复了问题
2019-01-17 09:18
文件记录
问答
什么是作业指导书?
薛定谔的龙猫
:
作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动(如:抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训)。 —作业指导书也是一种程序,只不过其针对的对象是具体的作业活动,而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...
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多多猪
回复了问题
2019-12-03 13:30
计算机化系统验证
问答
计算机化系统验证做到OQ了,现在某些流程需要变动,那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版?
多多猪
:
在验证OQ阶段处于计算机化系统的项目阶段,某些流程需要变动,要执行相关项目变更程序,明确变更的范围,评估变更的影响(包括对文件的影响),提出的变更批准后,对相应的文档进行修订。中国GMP附录确认与验证 第八条 确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确认或验证报告。企...
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似水流年
回复了问题
2018-08-27 17:16
验证确认
问答
方法的性能参数有哪些?
似水流年
:
(1)同一性确认(选择性/特异性)。 (2)正确度(偏差、回收率),对计算被分析物或特性的绝对值是重要的。 (3)精密度(重复性、复现性),在水平比研究中很重要。 (4)工作范围,大多数情况下都很重要。 (5)耐久性/抗干扰性,可以说明要对哪些参数进行控制,从而保持方法性能。 (6)灵敏度,医学和临...
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多多猪
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2020-11-12 22:44
检验测试
注射剂
问答
对于小容量注射液,目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性,那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性?
多多猪
:
可以采用真空衰减法或者高压放电法,可以参考USP1207。参考:USP:1207- PACKAGE INTEGRITY EVALUATION-STERILE PRODUCTS
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薛定谔的龙猫
回复了问题
2019-06-13 13:12
计算机化系统验证
问答
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?
薛定谔的龙猫
:
验证测试截图的管理,应遵循基本的数据管理要求:数据归属,数据清晰可溯,数据同步,数据原始一致,数据准确真实。理由:无法使用电脑截屏功能(触摸屏)和不易获得电脑截屏图片(访问局域网服务器)的时候,可以使用相机拍照作为测试记录,但需要在拍照的图片上显示测试日期(拍照时整个屏幕都拍摄);如果拍摄个别界面时...
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似水流年
回复了问题
2018-08-17 12:59
验证确认
制药
问答
请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
似水流年
:
无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验,培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证,包括生产设备、环境和人员操作等,看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件,即瓶子最大,灌装速度最慢,人员最多,时间长于正常生产的时间,则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
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似水流年
回复了问题
2019-02-27 18:16
SRRC
问答
申请SRRC认证需要准备哪些资料
似水流年
:
申请表 (两份); 委托书(两份); 客户的营业执照(Business license); 样机,数量依不同产品而定,其中需要三到五台引出RF线(即射频口或SMA口); 客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明; 产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等; 天线增益(Antenna Peak...
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cyxwvoarn
回复了问题
2021-02-05 13:45
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂风险评价类型有哪些?
cyxwvoarn
:
类型4:风险评价定义:在未发病状态或某种疾病发病后,对是否会发生另外一种疾病进行风险性评估。·细分类型1:检测某物质含量或活性,用于心血管疾病患病风险评价典型案例:(1)脂蛋白a检测试剂盒(2)载脂蛋白A1检测试剂盒(3)脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒·细分类型2:检测某物质含量或活性,用于狼疮样疾病患...
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:18
文件记录
制药
问答
B级区批生产记录在现场填写,其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗?
多多猪
:
GMP(2010版)规定记录应当及时填写,内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录,记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写,可能会造成部分数据由于记录不清出现差错...
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多多猪
回复了问题
2020-04-27 21:30
临床试验
医疗器械
问答
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验
多多猪
:
若申请注册产品进行临床试验,建议根据膜式氧合器适用范围所规定使用者体重>10kg和≤10kg分别进行临床试验。对于申报上述不同使用者的膜式氧合器的生产企业,从安全有效性角度考虑,建议先完成使用者体重>10kg的膜式氧合器申报注册。待使用者体重>10kg产品上市以后,再研发使用者体重≤10kg的膜式氧...
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加菲
回复了问题
2021-07-28 15:08
注册检验
有源医疗器械
问答
产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果,若有,哪些整改措施会有影响?
加菲
:
电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有:接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。
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青青青
回复了问题
2021-10-23 17:40
GCP
问答
在试验过程中,病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗?
青青青
:
属于不良事件但不属于不良反应,应给予一定的赔偿,但可与申办者协商解决
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