冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:26

色谱

问答 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

冒牌货: 这是因为被分析物可能具有形成氢键的能力。尽管过去几年来，填料的制造技术有了极大的提高，但不同的厂商的ODS填料表面硅醇基的浓度不同。正是这些硅醇基可能与样品发生相互作用。因此，同一被分析物中的各组分在不同牌号的ODS柱上的相对保留时间就可能不同。在流动相中加入少量竞争物，如三乙基胺（TEA），将会使...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43

医疗器械

问答 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

pzbp666: 医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

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多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:49

有源医疗器械 EMC

问答 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

多多猪: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40

GCP

问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:30

临床试验

问答 谁应负责试验的统计分析？

加菲: 　当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页(无碳复写的第一页)收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者均将被分析(意向治疗分析)。生物统计学家将提供正式的统计报告汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27

ISO9001

问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？

LX3345680188: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证...

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51zlzl 回复了问题 2020-11-12 13:42

FDA 医疗器械独立软件 指南

问答 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

51zlzl: 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:36

兽药

问答 兽药GMP中原辅料的入库程序

LX3345680188: 原辅料入库程序：1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；包装无受潮、破损、虫蛀等现象；标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免...

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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:40

制药

问答 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

加菲: 药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25

检验测试

问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:18

色谱

问答 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

薛定谔的龙猫: 流动相的变化可能影响两个方面：一个就是有效成分和降解成分的分离度发生变化；另外就是保留时间发生变化，通常可能允许有 10% 的变动。但是如果流动相比例变化使 HPLC 的图谱都发生了很大的变化，就需要申报。如果变化不是很大，能确保分离度和保留时间与原来基本差不多，就没问题。因此企业要先评估这一点。

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:11

检验方法

问答 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

多多猪: 参考ZBC08003-87药品铝塑泡罩包装专业标准，专用密封性测试仪，试验压力80±13Kpa 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:57

原子吸收光谱

问答 做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧？

呵呵呵: 我认为是起氧化作用的，光用盐酸溶解单质锰粉后Mn应为+2价，是不是加入双氧水后溶液为紫红色或比较淡的紫红色，当然还有一种可能就是改变能够影响你要测定元素的其他干扰元素的性质。 

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54

清洁验证

问答 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

风清飞扬: 对于占设备总表面面积比例很小的被取样表面，可以不进行正式的回收率研究。在这种情况下，未进行回收率研究的表面的回收率值应为其他材质回收率的最低值。设备某些部位或部件（如密封垫等），与产品接触面积较小，指南中建议可以使用其他等同的材质回收率代替，或者是其他所有材质中的最小值代替。参考：PDA Techn...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56

原子吸收光谱

问答 在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

呵呵呵: 1. 每个元素都这样吗?在+-0.5nm内应该正常，如果错的比较大，你最好和厂家联系一下2. 其实这与灯坐是根没给关系的，你设定的波长机子检测后会自己找准波长，这种相差在好的机子上是几乎没有的，反映了机子波长精度的问题，好象不允许差0.2nm(你可以看一下国标对AAS的各个指标，上面都有要求)。&n...

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