pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:08

ISO

问答 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

pzbp666: 若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15

国内注册 体外诊断试剂

问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

多多猪: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。　　对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 22:35

医疗器械 国内注册

问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。 

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加菲 回复了问题 2020-09-10 17:07

原料药 注册检验

问答 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

加菲: 是的，进口原料药都需要进行注册检验。

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:31

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验的流程是什么？

小懒虫:

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:50

临床试验 医疗器械

问答 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

小懒虫: 根据2018年1月发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（下称《目录》）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的《目录》中产品，临床试验仍需审批后方...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33

审计追踪

问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 

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风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:56

医疗器械独立软件

问答 什么是移动医疗器械？

风清飞扬: 移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”；从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”；如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异...

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:48

设计开发 医疗器械

问答 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

pzbp666: 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:25

原子吸收光谱

问答 大米中铅请教如何定量?

呵呵呵: 1. 样品空白吸光度太高了。石墨炉法，小于5.0PPB，我一般不做计算，小于检出限就是了。2. 你可以这样:用标准物质做,用上面各种方式一一定量,选择定量结果和标称值一致的计算方式3. 根据我的经验,一般都是标准曲线的线性越好,几种方式拟合的差别越小。如果线性不好了,排除了操作原因,那就是可能超出了...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:32

审计追踪

问答 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

呵呵呵: 没有必要每次都去审核趋势数据。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:53

原子吸收光谱

问答 我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

呵呵呵: 1. 干燥温度并不一定的，要自己摸索。换了根石墨管，清洗一下石墨锥都可能有较大的变化的，一般在110-140度。2. 重复性除了跟合适的温度程序有关外，还跟石墨管、进样系统的情况关系很大。

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pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:08

国内注册 医疗器械

问答 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载 医疗器械分类目录-2017年版.docx

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pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:13

设计开发 医疗器械

问答 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-05-20 08:47

设计开发 医疗器械

问答 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

呵呵呵: ISO13485：20167.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活...

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