多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:43

设计开发 医疗器械

问答 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

多多猪: MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35

菌种

问答 怎样纯化质控菌株？

呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28

纯化水系统

问答 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:42

法规 化妆品

问答 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

轻甜甜: 凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:21

原子吸收光谱

问答 我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？

呵呵呵: 1. 应该是灯的问题.用了多长时间了?看看接口是否接触不好.灯坏了,只有买新的了.2. 换个分析波长看怎么样，如果也是这样，就应该是灯的问题，对了最好是利用单元素标准液试验。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:24

国内注册 有源医疗器械

问答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:22

供应商 医疗器械

问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

小懒虫: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:46

医疗器械 法规

问答 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

pzbp666: 《医疗器械生产许可证》有效期5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:56

计量校准

问答 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

呵呵呵: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-05-22 13:36

SPC

问答 在统计过程控制中如何进行合理的抽样

加菲: 抽样(Sampling)就是从研究总体中选取一部分代表性样本的方法。在SPC理论中，抽样是考虑到：1）经济性，即成本因素；2）有的质量特性只能进行抽样研究，比如需要通过破坏性实验获得的质量数据。显然抽样是有风险的，如果抽样不合理，其结果就是“管中窥豹，略见一斑”了，因此我们说要合理抽样（ration...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:17

检验测试

问答 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

多多猪: 1、常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；2、常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:40

化妆品

问答 进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

轻甜甜: 进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27

纯化水系统

问答 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

呵呵呵: 产水量是进储罐的，关键还是分配循环系统流速保持稳定，产水量变化影响应该不大。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-03 09:56

5s现场管理 仓储物流 精益管理

问答 地标线是如何使用的？

呵呵呵: 红色一一主要应用在质量不合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时进行处理；绿色——主要应用在质量合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时正确处理；黄色一一主要应用在工作区域，提醒员工在区域内作业，起定位的作用，黄黑——主要应用在车间通道划线，提醒不要占用通道，不要轻易进入通道外的区域；红白——主要应...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:48

研发测试 医疗器械

问答 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

哪托来了: MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复