xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:29

医疗器械

问答 医疗器械标签包括哪些内容？

xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:53

原料药

问答 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

kk222333: 固收溶剂的标准不必一定与新溶剂完全一致，但必须不影响产品的质量。点评：关于回收溶剂的质量标准，企业应根据生产工艺要求，以不影响产品的质量指标（如鉴别、含量、纯度、残留等) 、经济指标（收率）为前提，并经过充分验证，制定有效、可控的回收溶剂质量标准，回收溶剂的标准通常包括物理学指标和化学指标，根据品种...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:41

医疗器械技术评审

问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:26

洁净车间

问答 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

trer234: 沉降菌检测用的平皿在化验室已经做过灭菌处理，且装入特定的容器内，传入无菌室时只需对特定的容器表面进行紫外灭菌即可。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:42

医疗器械技术评审

问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

pzbp666: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点；（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18

消毒

问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:00

BE试验

问答 什么是BE预试验？

zxcvn123: BE预试验，是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57

计量校准

问答 标准物质一定要在有效期内使用吗？

你的小可爱: 是的。标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况...

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:10

医疗器械技术评审 义齿

问答 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

ss314520: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸...

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加菲 回复了问题 2023-09-11 13:31

微生物检验 CCS

问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。

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kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:06

医疗器械技术评审

问答 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

kk222333: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结如境内、外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较试验用体外诊断试剂与同类产品在技术方法、产品性能及...

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ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:20

CDE

问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:01

BE试验

问答 BE试验和BE预试验的区别？

zxcvn123: BE试验、BE预试验都是在受试者身上做的（都是人体实验）。唯一的区别就是受试者的例数不同：BE试验的受试者多，BE预试验的受试者少。

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:07

临床试验 医疗器械

问答 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

qwe123123: 由于不同国家可能存在对产品临床试验数据的注册要求不同的情形，例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:26

无菌医疗器械

问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

a1694241: 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与...

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