青青青 回复了问题 2023-07-05 16:49

食品生产许可

问答 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:26

医疗器械技术评审

问答 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

fireworks: 血管内支架疲劳试验研究应在模拟最恶劣的生理载荷条件下评价支架保持长期结构完整性的能力，在支架所有相关的疲劳载荷模式下对支架的耐久性进行评价，疲劳载荷模式应依据预期临床使用(如植入部位) 和条件(如扩张比和支架重叠)确定。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39

医疗器械技术评审

问答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

51zlzl: 对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:29

医疗器械技术评审

问答 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

aa201818: 分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09

医疗器械技术评审

问答 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

薛定谔的龙猫: 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39

医疗器械技术评审

问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

多多猪: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

多多猪: 根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。嘉峪检测网提醒实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:52

医疗器械技术评审

问答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

51zlzl: 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。

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轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:48

行业

问答 结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

轻甜甜: 需要进行检测的情况      整体来看，我们可以把需要进行检测或评定的建筑结构分为以下三种情况： （1）具有施工质量争议的结构；（2）没有质量争议的结构；（3）受到外部人为因素影响的结构。      针对这三种情况，我们又可以把检...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:40

体外诊断试剂

问答 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23

医疗器械技术评审

问答 How to select EMC test samples?

ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...

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风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:30

制药

问答 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

风清飞扬: 香港医院，境外数据，建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:27

医疗器械

问答 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

mdcg01: 《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2019年第53号）

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