小懒虫 回复了问题 2020-05-25 13:07

设计开发 医疗器械

问答 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

小懒虫: 差异性 无新增使用风险 有新增使用风险 申报医疗器械与等效医疗器械无差异 1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告1.1等效医疗器械总结性评价资料 2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告2.2申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试计划与报告申报医疗器械与等...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40

消毒 工艺用水

问答 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45

化妆品

问答 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

轻甜甜: 考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。 

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轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:11

化妆品

问答 哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

轻甜甜: 胸部、婷美，涉嫌美胸”形体平衡管理“，涉嫌美体塑形“纤体轻盈”及英文翻译，涉嫌塑形产品包装上宣称“吸黑”，涉嫌美白“提亮面部轮廓”涉嫌塑形“雪颜皙白”涉美白“俊俏无暇V型脸庞”，涉嫌塑形作用于胸部产品“丰盈”，涉嫌美乳用于腹部肌肤护理的产品属于健美类特殊用途化妆品“色素沉着”，涉嫌特化“美体”，涉嫌...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:48

研发测试 医疗器械

问答 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

哪托来了: MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-02 09:57

体外诊断试剂 医疗器械

问答 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

pzbp666: 给你一张图，描述的比较清晰

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19

审计追踪

问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:30

工艺用水

问答 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

呵呵呵: 中国药典规定的制药用水，至少是饮用水标准。饮用水菌落数限度是100CFU/ML。所以，制药用水菌落数检测是法规明确规定必须的。针对该问题，既然认为是生产工艺用水，微生物控制措施是必须的。所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制药用水～饮用水也需要符合这个要求。菌落数超...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:43

设计开发 医疗器械

问答 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

多多猪: MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27

研发测试

问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

哪托来了: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-03 09:56

5s现场管理 仓储物流 精益管理

问答 地标线是如何使用的？

呵呵呵: 红色一一主要应用在质量不合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时进行处理；绿色——主要应用在质量合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时正确处理；黄色一一主要应用在工作区域，提醒员工在区域内作业，起定位的作用，黄黑——主要应用在车间通道划线，提醒不要占用通道，不要轻易进入通道外的区域；红白——主要应...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:55

原子吸收光谱

问答 测Cr时，发现仪器漂动很大，标曲都作不好，是什么原因呢?

呵呵呵: 燃烧器的高度调整了吗?作铬时因为气流很大,所以稳定区域一般较其他的元素要高,燃烧器要稍微降低一些。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35

菌种

问答 怎样纯化质控菌株？

呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 

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多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:41

检验测试

问答 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

多多猪: 标准曲线法测定的是一个范围，外标法测定的只是一个点，当你的测定样品的含量和标准品的含量基本一致时，多采用外标法，当你的样品含量与标准品含量有差距时建议采用标准曲线法，那样测出的结果更准确。标准曲线法的优点是绘制好标准工作曲线后测定工作就变得相当简单，可直接通过标准曲线计算出结果。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47

清洁验证

问答 织物滤器的网丝滤器如何取样?

LX3345680188: 织物滤器的丝网滤器只能通过淋洗取样。 

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