bullet 回复了问题 2023-10-30 22:52

UDI

问答 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

bullet: 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:50

UDI

问答 AHM编码标识如何解读？

bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:49

UDI

问答 UDI标准与AHM编码如何对应？

bullet: UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED） （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:48

UDI

问答 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

bullet: UDI-PI可采用数据分隔符表示，对应关系见下表：（医疗器械唯一标识MA(IDcode)编码手册）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:47

UDI

问答 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

bullet: 当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度应用标识符放在前面。编码示例：(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234规则详见《GS1通用规范》7....

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:46

UDI

问答 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

bullet: UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:44

UDI

问答 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

bullet: 不同包装级别应该用不同的UDI-DI，可使用如下两种方式进行标识：（1）各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识；（2）最小销售单元包装使用GTIN-13，更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识。（详见《GS1医疗产品GTIN分配指南》第四章）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:44

UDI

问答 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

bullet: UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:41

UDI

问答 UDI数据载体有哪些形式和要求？

bullet: 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:41

UDI

问答 AHM码是由哪些要素构成的？

bullet: （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:39

UDI

问答 GS1码是由哪些信息组成的？

bullet: DI：厂商识别代码由7～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690～699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。PI：包含医疗器械序列号、...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:38

UDI

问答 三家发码机构对应的码制是什么？

bullet: “中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为MA码；“阿里健康科技（中国）有限公司”发行的代码为AHM码。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:36

UDI

问答 目前符合要求的发码机构有哪几家？

bullet: 分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:35

UDI

问答 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

bullet: 器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:34

UDI

问答 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

bullet: 是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

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