对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 生物相容性是什么？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 什么是MDSAP？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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