要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做产品外观检验

6872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

3156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流如何检测？

100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械安规三项是什么？

581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论