在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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什么是有证标准物质（CRM）？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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什么是质量意识？

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什么是HPLC的“无限直径效应”？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 什么是临床试验？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 CRO是什么组织？

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问 什么是急救药物?

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