1 回答
发生严重不良事件时，应进行因果关系分析，与试验药物相关或可疑的、非预期的严重不良反应才需要按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》向药品审评中心进行快速报告。
盲法试验中发生非预期严重不良事件时，为便于判断严重不良事件与试验药物的相关性，申请人可只对个例进行“破盲”。在此过程中，仅由个别专门人员进行相关个例破盲，而对疗效结果进行分析和阐述的人员仍应保持“盲态”。通过合理的临床试验设计与管理，个别病例的破盲通常不会影响临床试验的实施或最终结果的分析。
如保持“盲态”，而不进行个别病例“破盲”，不能及时明确试验药、对照药还是安慰剂，将不利于药物临床试验中的风险控制与受试者保护。因此，需要进行个例破盲，符合《标准与程序》规定的方可按照SUSAR进行快速报告。
如果是安慰剂引起的，说明安慰剂里面加了毒素，研究就得全面叫停了。因为淀粉不可能引起SUSAR。
