某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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如何检验验证产品的安全？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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