地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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