培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 什么是工艺验证

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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