多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:39

临床注册 医疗器械

问答 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

多多猪: 增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-03-16 11:44

标准 医疗器械

问答 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:38

微生物检验

问答 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

哪托来了: API Campy试剂条可鉴定14种弯曲菌属细菌，3种螺杆菌属细菌和1种弓形虫。用于鉴别腹泻的原因。弯曲菌是人类腹泻的重要致病菌，最常见的是空肠弯曲菌，其主要宿主是鸟和禽类，人类可因食用污染的牛奶、猪肉和水而感染。螺杆菌是引起慢性胃炎和十二指肠溃疡的病原菌。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:34

法规 医疗器械 器械法规

问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

多多猪: 从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:59

验证确认

问答 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

呵呵呵: 产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06

国内注册 医疗器械

问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:25

审计追踪

问答 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

呵呵呵: 必须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:05

检验测试

问答 医用口罩产品技术要求是什么

呵呵呵: 1、医用防护口罩1）过滤效率：在空气zhidao流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％，即符合N95（或FFP2）及以上等级。2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343．2Pa（35mmH2O）。2、医用外科口罩1...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:53

有源医疗器械

问答 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

呵呵呵: 应说明产品包装所有的材料及外包装上的文字信息，对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:01

无菌药品 设施设备

问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:35

器械法规

问答 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

多多猪: 文件编号文件名称实施日期国家食品药品监管总局以总局令第29号  医疗器械召回管理办法2017/1/25国务院令第650号   医疗器械监督管理条例  2014/5/29食药监办械监〔2014〕107号  关于进...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:41

原子吸收光谱

问答 由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

呵呵呵: 1. 标准你可以放到室温以后再吸!2. 温度的影响可以查一下你样品在不同的温度情况下的体积变化情况，就像水那样的表。稀释一百倍的影响比较多：温度对移液管和容量瓶影响、移液管和容量瓶本身的容许误差(根据级别查对应的计量检定证书或标准)、还有容量瓶标定的人为视线误差。3. 按照国家有关要求(具体忘记了)...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-05-18 17:36

国内注册

问答 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

哪托来了: 脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

无菌医疗器械

问答 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

pzbp666: 需要有资质的欧盟公告机构按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）指令，进行双CE认证，CE标识上应有4位公告机构编号。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:09

原子吸收光谱

问答 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。

呵呵呵: 吸亮度变小的原因很多，你要一个一个的查：1 样品的提升量是否变小?2 光路是否调好?3 燃烧器的高度，前后左右位置是否适当?4 撞击球的位置是否调好?5 毛细管是否有堵塞?等。波动大的话，还可以查查以下原因：1 火焰是否平稳?2 灯?3 废液排放是否正常？

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复