轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:12

化妆品

问答 化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

轻甜甜: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（二）规定：注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。　　另外，根据《化妆品分类规则与分类目录》第十条规定：包含两个或者两个以上必须配...

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多多猪 回复了问题 2021-03-22 16:12

ISO

问答 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

多多猪: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全

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多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:38

ISO

问答 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

多多猪: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:08

化妆品

问答 化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

轻甜甜: 根据《化妆品监督管理条例》第三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

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呵呵呵 回复了问题 2021-11-29 13:17

无菌医疗器械 法规标准

问答 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45

MDR

问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:46

化妆品

问答 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

轻甜甜: 按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）要求：　　自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。　　2021年5月1...

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:37

化妆品

问答 关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

轻甜甜: 按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：　　自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。　...

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小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:12

医药行业标准

问答 医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

小懒虫: 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验。YY0505-2012标准解读。YY0505-2012标准简介本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。英文名称： Medical el...

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cyxwvoarn 回复了问题 2020-04-03 09:15

医药行业标准

问答 YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

cyxwvoarn: 同求电子版

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匿名用户 回复了问题 2022-02-09 21:39

医疗器械

问答 技术文件的要求？

匿名用户: MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

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哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:00

MDR

问答 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； （b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:39

MDR

问答 器械的通用安全性和性能要求？

多多猪: 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supp...

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51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:51

注册检验 医疗器械

问答 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

51zlzl: 对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，...

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多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44

MDR

问答 MDR完善临床评价相关要求?

多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...

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