ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21

一致性评价

问答 一致性评价可以没有参比制剂吗？

ss13145: 有那种临床价值明确但不推荐参比制剂的， 出了药学研究指导意见那种可以没有。基本都有的。名字就是质量和疗效一致性评价，没参比就没标杆，没法评价。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:27

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...

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ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:55

PMC

问答 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

ku13145: 1.建立制定完善的生产与物控运作体系（即从销售到出货的整体运作程序）。2.预测及制定较为合理的短、中、长期销售计划。3.对自身的生产能力负荷预先进行详细的分析，并建立完善的资料。4.生产前期做好完整的月生产计划（生产总排程）和周生产计划。5.配合生产计划做到良好的物料控制。6.对生产进度及物料进度的...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

UDI

问答 医疗器械唯一标识数据库是什么？

mdcg01: 是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56

医疗器械

问答 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

你瞅啥: （一）关于专利方面的要求　　创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。　　国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:24

医疗器械技术评审

问答 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

qw23123: 基于是否在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(以下简称日录)涵盖范围内，聚氨酷泡沫敷料可从以下两个方面考虑开展临床评价。(1) 对于符合目录条件的聚氨酷泡沫敷料，行政相对人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。(2...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:49

医疗器械技术评审

问答 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

xbs999: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：　　（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， ...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:26

洁净车间

问答 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

trer234: 沉降菌检测用的平皿在化验室已经做过灭菌处理，且装入特定的容器内，传入无菌室时只需对特定的容器表面进行紫外灭菌即可。

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:13

CFDA医疗器械注册

问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

青云之上: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。(1）种植体外形，长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。(2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹)，螺纹单元几何参数,包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。(3)种植体颈部特...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:18

医疗器械 TFDA

问答 泰国医疗器械是怎么分类的？

qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

mdcg01: （一）临床前研究要求　　临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。　　（二）上市前临床试验要求　　1.临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:19

实验室

问答 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。

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mdcg01 回复了问题 2023-09-12 23:08

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

mdcg01: (1)关于受试者选择的要求体外诊断试剂临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的目标人群，例如用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验受试者应为具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的相关疾病疑似人群，包括易混淆疾病的人群。受试人群应能够代表目标人群的各种特征，包括各个年龄阶段...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47

医疗器械技术评审

问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:02

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

你瞅啥: 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开...

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