薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:19

包装

问答 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

薛定谔的龙猫: 不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:29

机械制造

问答 一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

哪托来了: 脱缸；爆钢；变形。       

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:34

食品生产许可

问答 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

青青青: 确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:45

食品生产许可

问答 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...

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mdcg01 发起了提问 2023-09-12 23:02

医疗器械技术评审

问答 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12

货架寿命验证

问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54

医疗器械技术评审

问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:30

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

多多猪: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:52

货架寿命验证

问答 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:21

CFDA医疗器械注册

问答 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....

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风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32

医疗器械

问答 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:05

设施设备

问答 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

51zlzl: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:41

食品生产许可

问答 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？

青青青: 适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状，但在晚期，患者常见排尿次数增加；体能下降；注意力无法集中；食欲差；恶心和呕吐；手脚肿胀；皮肤干燥、瘙痒；睡眠困难；肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。

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51zlzl 回复了问题 2022-10-09 11:57

MSDS

问答 MSDS报告是什么？

51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法规文件 。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:20

MDR

问答 该如何获得EMDN 的访问权限？

51zlzl: 所有的利益相关者都可以免费使用整个EMDN。因此，制造商、患者、研究机构、从业人员、医院、药房等利益相关者都可以使用它。EMDN可以在webgate.ec.europa.eu/dy na2/emdn和欧盟委员会的MDCG文件网站上以pdf和excel格式访问和下载。注：欧盟委员会就欧洲医疗器械术语 ...

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