小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:17

医疗器械

问答 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

小懒虫: 企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”）    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选...

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:17

质量活动

问答 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

风清飞扬: 无明确要求，建议对API、关键物料进行现场审计，对于非关键物料可以书面审计，只审代理商不行。对API等关键物料难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取其他控制措施。

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多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:49

洁净车间 消毒

问答 关于厂房甲醛消毒

多多猪: 应该是以消毒技术规范为准，甲醛灭菌现在部分厂家还在使用，虽然他的效果很不错，但是中国大部分厂家开始不认可甲醛灭菌，因为甲醛是一级致癌物，现在代替甲醛进行空间灭菌的有：臭氧或VHP（过氧化氢），室内一般消毒用消毒剂。所以最好不用甲醛，现在能替代的有很多，可以根据你企业的情况，针对性提供很好的解决方案。

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似水流年 回复了问题 2019-02-25 11:31

验证确认

问答 如何区分方法确认和方法验证

似水流年: 定义 方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”   方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。   方法验证：英文标准中称为...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21

制药 清洁验证

问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...

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冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:56

质量和风险管理 HSE

问答 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

冒牌货: 风险管理是HSE管理体系的核心，对生产经营过程中的风险进行识别、评估和控制是开展HSE管理体系工作的核心内容。一般来说突发事件风险主要包括社会安全、公共卫生、事故灾难、自然灾害等四种类型。具体到石油化工企业而言主要是道路交通运输风险、办公场所着火风险以及仓储产品及仓储场所的风险。  1、产品的运输...

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似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:16

验证确认

问答 方法的性能参数有哪些?

似水流年: (1)同一性确认(选择性/特异性)。 (2)正确度(偏差、回收率)，对计算被分析物或特性的绝对值是重要的。 (3)精密度(重复性、复现性)，在水平比研究中很重要。 (4)工作范围，大多数情况下都很重要。 (5)耐久性/抗干扰性，可以说明要对哪些参数进行控制，从而保持方法性能。 (6)灵敏度，医学和临...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:12

计算机化系统验证

问答 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

薛定谔的龙猫: 验证测试截图的管理，应遵循基本的数据管理要求：数据归属，数据清晰可溯，数据同步，数据原始一致，数据准确真实。理由：无法使用电脑截屏功能（触摸屏）和不易获得电脑截屏图片（访问局域网服务器）的时候，可以使用相机拍照作为测试记录，但需要在拍照的图片上显示测试日期（拍照时整个屏幕都拍摄）；如果拍摄个别界面时...

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似水流年 回复了问题 2019-02-27 18:16

SRRC

问答 申请SRRC认证需要准备哪些资料

似水流年: 申请表 (两份)； 委托书（两份）； 客户的营业执照（Business license）； 样机，数量依不同产品而定，其中需要三到五台引出RF线（即射频口或SMA口）； 客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明； 产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等； 天线增益（Antenna Peak...

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似水流年 回复了问题 2018-08-17 12:59

验证确认 制药

问答 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37

医疗器械 国际注册

问答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

多多猪: 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

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打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:55

国内注册 医疗器械

问答 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。 如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:57

验证确认

问答 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

pzbp666: 高压灭菌锅一般没有验证孔，腔室也没有冗余的孔洞，灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪，需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线，如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险，建议不要采用有线温度验证仪。 

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小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:25

GMP 制药

问答 关于委托检验该如何理解

小懒虫: 1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。 2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:02

验证确认

问答 请问分析方法验证与确认的区别？

加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...

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