LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:51

设计开发 医疗器械

问答 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

LX3345680188: 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:35

制药 国内注册

问答 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

加菲: 取得BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。  

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:44

工艺验证

问答 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

多多猪: 首次做最大和最小的瓶子，关于最大和最小的批次，理论上3+1或1+3就可以，但以前实践中1+2的方式也可以接受，如果有时间，做1+3的方式，比较好，至于最大还是最小选3批，风险评估而定。小瓶子总的暴露面积相对较大，大瓶子一般单只灌装时间长，暴露时间也长，风险不同。正常生产后，还是要年度回顾控制情况，会...

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cyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:00

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理

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轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:03

化妆品

问答 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

轻甜甜: 《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称...

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05

质量活动

问答 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

呵呵呵: (1)列出质量审核的具体项目。(2) 对每个产品审核项目可能发生的质量缺陷具体给出应判定的缺陷等级。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20

设施设备 验证确认

问答 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

呵呵呵: 压缩空气测试时，直接安装一个减压阀，经减压阀后连接粒子计数器，主要是控制减压后流量和粒子计数器流量保持一致（或相近），减压值与粒子计数器型号有关。自己调节压力很麻烦，建议去买一个标配的减压阀。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:26

原子吸收光谱

问答 用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

呵呵呵: 植物样用不同浓度的铬溶液培养的蔬菜，样品量比较少。准备用硝酸和高氯酸进行消化测定其中铬的含量铬是高熔点的金属元素,不加改进剂也可以提高它的灰化温度，铬几乎是不会损失的。同时提高灰化温度又可以很好的克服植物样品背景高的问题。你的植物如果是用铬溶液培养出来的，我建议你取样量大点，改用火焰做可能会比较好，...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55

医疗器械 临床试验

问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:08

原子吸收光谱

问答 火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

呵呵呵: 1. 在使用EN1122方法的时候也使用了硫酸,导致燃烧头经常会堵塞,积上一层碳而堵塞燃烧头罅缝,火焰会出现缺口.可能的问题是使用的硫酸粘度较大导致的原因.我们现在采取的方法是增大燃烧头罅缝的宽度,这样会减少堵塞的出现.个人认为:理论上应该吸光度与罅缝宽度没有关系.但过宽的罅缝将导致数据不稳2. 燃...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:54

洁净车间 空调净化系统

问答 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

呵呵呵: 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。尤其是室外空气含湿量高...

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:39

设施设备

问答 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

LX3345680188: （1）根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。（2）根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。（3）按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。（4...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31

审计追踪

问答 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

呵呵呵: 如果只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤必须由第二人审核”。

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:19

医疗器械 国内注册

问答 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:21

中国药典

问答 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认

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