冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05

医疗器械 国内注册

问答 牙科车针产品注册单元应如何划分

冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...

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加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08

制药 注册检验

问答 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

加菲: 生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:05

检验测试

问答 医用口罩产品技术要求是什么

呵呵呵: 1、医用防护口罩1）过滤效率：在空气zhidao流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％，即符合N95（或FFP2）及以上等级。2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343．2Pa（35mmH2O）。2、医用外科口罩1...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06

国内注册 医疗器械

问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:41

原子吸收光谱

问答 由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

呵呵呵: 1. 标准你可以放到室温以后再吸!2. 温度的影响可以查一下你样品在不同的温度情况下的体积变化情况，就像水那样的表。稀释一百倍的影响比较多：温度对移液管和容量瓶影响、移液管和容量瓶本身的容许误差(根据级别查对应的计量检定证书或标准)、还有容量瓶标定的人为视线误差。3. 按照国家有关要求(具体忘记了)...

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

体外诊断试剂

问答 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

pzbp666: 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括：标本应新鲜，以免胆红素在阳光照射下成为胆绿素；尿液中含高浓度维生素C和亚硝酸盐时，会使尿胆红素呈假阴性。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15

验证确认

问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45

纯化水系统

问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   

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多多猪 回复了问题 2020-04-14 08:59

医疗器械 设计开发 内毒素

问答 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

多多猪: 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53

工艺用水

问答 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37

原子吸收光谱

问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:23

审计追踪

问答 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

呵呵呵: 对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29

审计追踪

问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:01

无菌药品 设施设备

问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

呵呵呵: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22

中国药典 菌种

问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。

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