哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:12

8D报告

问答 8D的适用的判断标准？

哪托来了: 8D的使用标准帮助判别使用8D过程是否合适的。如果不使用8D的标准来判定是否使用8D，那么，可能用精深的过程来解决每一个单一的问题。问题已被定义和量化问题已经描述清楚，并且必须是现象，我们不能说产品外观不良，应该清楚说明究竟是毛刺、划伤还是色差问题，这才是现象。因为只有清楚知道现象才有可能为后续寻找...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:42

货架寿命验证

问答 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

51zlzl: 仅用一个产品批次进行测试是不够的，因为它不能充分确定受试 产品  是否能始终按预期运行并安全使用。测试样品应至少来自3个不同的批次，以便进行批次间和批次内的可变性评估。为了证明 产品  性能在批次之间是一致的，至少3个不同批次的 产品的测试数据，以说明产品之间的...

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多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54

精益管理

问答 什么是几何公差？

多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:19

临床试验

问答 临床试验中多中心研究是什么？

pzbp666: 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入组时才会进行多中心试验。大型的多中...

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:03

抽样

问答 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

胖男瘦: 企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程应包括抽样程序、抽验方案、接收准则等内容。抽样方案应当考虑所采购物品对产品质量的影响程度，并具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

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pzbp666 回复了问题 2019-09-27 11:59

微生物检验 纯化水系统

问答 纯化水的微生物检测用什么培养基？

pzbp666: 美国药典附录<1231>中，推荐使用的高营养型培养基是TSA，寡营养类型培养基是R2A;中国药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天；日本药典规定的是R2A培养基，20-25℃或30-35℃培养4-7天；欧洲药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18

临床试验

问答 什么是研究者会议？

pzbp666: 　在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：　　(1)试验概述　　·试验目的；　　·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。　　(2)GCP以及相关法...

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加菲 回复了问题 2019-06-19 14:52

计量校准 实验室

问答 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:02

特种设备 检验测试

问答 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

多多猪: （1）某些晶体受到拉力或压力产生变形时，产生交变电场的效应称为正压电效应。在电场的作用下，晶体发生弹性形变的现象，称为逆压电效应。正、逆压电效应统称为压电效应。能够产生压电效应的俄材料称为压电材料。由于它们多为非金属电介质晶体结构，故又称为压电晶体。（2）压电晶体分为：单晶体：如硫酸锂、磺酸锂、铌酸...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:46

UDI

问答 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

51zlzl: 要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告...

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kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:56

PMC

问答 生产与物料控制的五大模块是什么？

:

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:26

检验测试 设施设备

问答 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

呵呵呵: 物体沿着直线或曲线在某一平衡位置附近作往复周期性的运动，成为机械运动。机械振动在弹性介质中传播就产生机械波，振动是产生波动的根源，而波动是振动是振动这一运动方式在介质中的扩展。

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:01

色谱

问答 液相色的谱缓冲液如何选择？

pzbp666: 当分离酸性或碱性样品时，通常需加入一定量的缓冲盐，缓冲盐的浓度及类型根据以下情况来选择。1、缓冲盐的浓度缓冲盐的浓度对离子样品保留值的影响通常较小，浓度一般为10-50mmol/l。2、缓冲盐的类型缓冲盐类型的选择，主要取决于所需要的缓冲能力，在反向色谱中，流动相中水相的pH和离子强度在开发对条件微...

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哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16

药品研发 制药

问答 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

哪托来了: 多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。 

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20

临床试验

问答 人体临床试验通常分为几期？

pzbp666: 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期：　　·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。　　·Ⅱ期：首次用...

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