青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26

GCP

问答 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等

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51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:47

医疗器械 注册检验

问答 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

51zlzl: ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:32

临床试验

问答 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

多多猪: 　GCP明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:36

洁净车间 环境监测 消毒

问答 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

pzbp666: 粒子是需要测试的，微生物的话可以评估后决定做不做，一般情况下，采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。GMP规定：每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技...

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加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28

医疗器械 不良事件

问答 《定期风险评价报告》的填报时限？

加菲: 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21

国内注册 体外诊断试剂

问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准...

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多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:57

实验室 色谱

问答 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

多多猪: 氨基柱测酸性样品，应该是用氨基柱的HILIC模式。酸的存在可能会使略带负电荷的氨基官能团质子化，导致使用一段时间后对于某些类的分析物保留性质有所改变或表现在柱效下降。建议：用5～10倍的柱体积的含0.5～1.0％NH3的乙腈-水(50：50)溶液冲洗该柱（冲洗后当然要再用不含碱的流动相洗去多余氨），...

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多多猪 回复了问题 2020-08-28 14:16

色谱

问答 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

多多猪: 系统污染、惰性下降 系统惰性不好对活性组分峰形及响应的影响尤为明显。建议选用惰性优异的低流失色谱柱和色谱耗件，如去活的衬管。如果系统已经被污染，应及时对进样口和检测器进行维护。 恢复被污染色谱柱的方法主要有： 将进样口端截去 0.5~1 米，根据样品来源做进一步的判断，如果是半挥发...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:11

精益管理

问答 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

多多猪: 除标签外，其他包材的分母为领用量，物料平衡可以大于100%，如果供应商给你们的数量不足时会出现大于100%的情况，一般偏差不大。包材的平衡应考虑领用量、使用量、报废量，所以肯定不是理论量。

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似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15

设施设备

问答 安全柜的分类？

似水流年:  

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:48

制药 国内注册

问答 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

加菲: 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年 第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”&nbs...

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多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:29

审计认证 GMP 制药

问答 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

多多猪: 所有品种的工艺验证应按再验证周期执行。在现场认证过程中，应选择一个工艺时间最长，工艺条件最复杂，能包含所有工艺设备的品种进行动态生产，或者和药监部门进行沟通协商确定动态生产品种。 

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:24

临床试验

问答 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

多多猪: 　随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(G...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:36

临床试验

问答 临床试验中研究者通报是什么？

pzbp666: 　研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未预期的”(unexpected)且怀疑与试验用药品有关的(suspected)严重不良事件，或者是可能对病人造成明显危害的事件。“未预期的”是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。研究者通报程序是基于ICH ...

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加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01

注册检验 医疗器械

问答 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

加菲: 产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。 样品试生产时，应基于产...

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