51zlzl 回复了问题 2021-11-27 19:45

临床试验

问答 急需临床用药须知电子版

51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知 中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知 化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知 中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版 （3卷）

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多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:38

ISO

问答 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

多多猪: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:54

GMP 计量校准

问答 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

薛定谔的龙猫: 定期校准。 设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。 

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23

510K

问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？

LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...

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51zlzl 回复了问题 2021-10-10 22:38

行业标准

问答 谁有QB/T4071-2021课桌椅的标准呀

51zlzl: 看看这个行不行(报批稿）QBT 4071-2020课桌椅分享密码：j8qjvg

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多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53

法规标准

问答 13485：2016 对图片有何解读

多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...

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51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31

法规 医疗器械

问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

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51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54

医疗器械

问答 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...

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51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:51

注册检验 医疗器械

问答 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

51zlzl: 对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，...

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呵呵呵 回复了问题 2021-09-09 16:38

国内注册

问答 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

呵呵呵: 应该可以作为器械包进行注册，经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。

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zongheng 回复了问题 2021-08-30 08:24

ISO

问答 是否有ISO14971:2019新版本文件下載

zongheng: 感谢感谢！非常有用，及时雨！

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沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:48

器械法规

问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

沉默风云: 能否再分享一下应用指南

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源来是你1128 回复了问题 2021-08-23 13:18

体外诊断试剂

问答 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

源来是你1128: 谢谢，这个网站太棒了

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51zlzl 回复了问题 2021-08-20 13:52

行业标准

问答 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:27

医疗器械 MDR

问答 欧盟医疗器械分类规则是什么？

pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...

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