LX3345680188 回复了问题 2019-11-07 16:14

设施设备

问答 电导率校准有什么要求？

LX3345680188: 根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的士2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1uS/cm，仪器精度应达到±0.1uS/cm。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18

医疗器械 临床试验

问答 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

小懒虫: 因为目前医疗器械临床试验基地是采用的药物临床试验基地进行的，在CFDA未发布医疗器械临床试验基地之前，台湾企业是可以在CFDA承认的药物临床试验基地开展临床试验。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-10-23 14:03

设计开发 验证确认

问答 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

加菲: 验证和确认不是简单的去摸索未知信息，应该通过评审、评估，对已规定的或者是预期的要求提供符合性的证据。摸索参数或者其他信息应该还属于设计开发的输入阶段。

赞同1 反对 0 人感谢 2 评论 2 回复

小懒虫 回复了问题 2019-10-08 15:42

UDI

问答 UDI编码中DI和PI是什么？

小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:21

UDI 医疗器械

问答 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:16

UDI 医疗器械

问答 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:44

UDI 医疗器械

问答 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

小懒虫: IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。一维条形码一维条形码无处不在，制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:42

UDI 医疗器械

问答 如何创建UDI系统

小懒虫: FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：1）、开发标准化的UDIUDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）创建和维护。2）、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。3）、...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:16

UDI 医疗器械

问答 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34

检验测试

问答 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

薛定谔的龙猫: 按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。  

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34

检验测试

问答 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

薛定谔的龙猫: 有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:33

微生物检验 检验测试

问答 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

薛定谔的龙猫: 需要检测，加速试验6个月是最后一个点。   

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32

检验测试

问答 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

薛定谔的龙猫: 如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始  点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。   

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32

OOS

问答 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

薛定谔的龙猫: 一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31

检验测试

问答 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

薛定谔的龙猫: 这种情况下是要写事件报告或偏差报告来评估这一天的故障对样品有多大的影响。如果评估出来没有影响，无需往后推迟，正常取样即可。如果评估出来有影响或无法评估， 可以推迟一天。关键是报告一定要写。事实上稳定性点的取样是有一个窗口的，一般三个月前（含3个月）的点提前不超过一天，推迟不超过3天。4个月之后的点提...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复