呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53

工艺用水

问答 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53

工艺用水

问答 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

呵呵呵: 不用，定期更换即可。中国GMP附录1 无菌药品第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50

工艺用水

问答 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

呵呵呵: 纯化水机和分配系统不建议降频或者停机。如果长时间降频或者停机，再次正常使用前，建议进行两个周期的再确认。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50

工艺用水

问答 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

呵呵呵: 企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准。中国GMP 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。参考资料：中国GMP中国药典GB 5749-2006 生活饮用水卫生...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48

纯化水系统

问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:47

纯化水系统

问答 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

呵呵呵: 发生改造、设计变更、系统性能不稳定，出现重大偏差等需进行再验证。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45

纯化水系统

问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45

纯化水系统

问答 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

呵呵呵: 需要，和纯化水的标准一致，因为RO单元是去除杂质的主力 。但是饮用水的微生物指标和纯化水一样的，而且edi对微生物基本没啥效果，主要是降低电导率 。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43

纯化水系统

问答 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

呵呵呵: 本身就是耗材，只要规格、型号不变。不存在变更。年度质量回顾中可以对更换前后的数据做一下对比确认。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43

空调净化系统 工艺用水

问答 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

呵呵呵: 首先这种情况不应该设计成循环管路，批次生产使用更好， 个人建议按照实际使用频次去模拟，来验证， 前期认证风险和后期飞检风险需要领导考虑的事情了， 打算间歇使用，就严格制定SOP，验证取样，GMP也没有说必须循环，空调系统若要停机，建议按照规定的清洁和消毒程序进行清洁和消毒，然后检查粒子微生物，合格后...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:42

纯化水系统

问答 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

呵呵呵: 是的。经确认2年没清洗反渗透膜，需要定期清洗一下反渗透膜就好了。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:41

纯化水系统

问答 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

呵呵呵: 巴氏消毒  

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40

工艺用水

问答 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

呵呵呵: 饮用水，定期测硬度就可以；微生物限度也可定期监测。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准，但饮用水中也存在着微生物污染，《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。中国GMP2010版第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40

消毒 工艺用水

问答 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:39

纯化水系统

问答 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

呵呵呵: 具体检测方法及区别在药典中有明确规定：纯化水测酸碱度，用甲基红指示液定性测试；注射用水测pH，用饱和氯化钾溶液0.3ml，定量测试。 

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