飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:21
制药 药品注册
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？
加菲: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。” 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-10 13:49
实验室
问答 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别
多多猪: 实验室是进行科研工作的必需场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）：P1，P2，P3和P4四个等级。P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分其严格等级从...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 机构有无合同模板？如何操作？
青青青: 医院有合同模板，办公室优先考虑使用医院的合同模板，草拟合同后交专业负责人审核确认后，最终由机构主任签字生效；如果申办方使用自己的合同模板，则由律师审核后再交由专业负责人确认，最终由机构主任签字生效。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:00
微生物检验 菌种
问答 菌种常见的培养方法有哪些？
吃瓜的群众: 1、根据培养时是否需要氧气，可分为好氧培养和厌氧培养两大类。好氧培养：也称“好气培养”。就是说这种微生物在培养时，需要有氧气加入，否则就不能生长良好。在实验室中，斜面培养是通过棉花塞从外界获得无菌的空气。三角烧瓶液体培养多数是通过摇床振荡，使外界的空气源源不断地进入瓶中。厌氧培养：也称“厌气培养”。...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:05
验证确认
问答 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？
LX3345680188: EU-GMP附录15，3.12条款要求，在OQ完成后，应当建立标准操作程序、操作人员培训以及预防维护保养要求。该问题应该是在GEP阶段，建议参考ISPE里GEP和C&Q。设备安装就位后，清洁工作是需要的，清洁工作是需要的,但是并未提升到法规的要求，对于清洁维护保养会在SOP中制定并在日常中进...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？
呵呵呵: 必须定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。 
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械 生物相容性 研发测试
问答 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？
a1694241: 医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:59
验证确认
问答 如何对不需要验证的检验方法作确认？
风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。 方法确认事实上是一种简化了...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:47
原料药 ICH
问答 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？
加菲: 原料药与制剂应在一定的放置条件下进行考察，以考察其热稳定性，必要时也考察其对湿度的敏感性。选择的放置条件和研究时间的长短要充分考虑到药物的贮藏、运输及其使用的整个过程。除另有规定外，原料药及制剂长期试验、加速试验及必要时的中间试验放置条件应采用表Q-1所示的“一般情况”下的放置条件。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:37
医疗器械技术评审
问答 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?
ku13145: When imported medical devices is submitted registrationin China, the scope of application of the medical device shall notexceed the scope when approve...
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？
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冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:42
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？
冒牌货: 医疗器械临床试验质量管理规范 第十章基本文件管理 第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01
内毒素
问答 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？
吃瓜的群众: 细菌内毒素是感安氏阴性菌产生的高分子酯多糖，污染人体血液或组织时会引起发热反应甚至严重疾病。热源是任何引起发热的物质，包括微生物引起的热源（如细菌内毒素）和非微生物引起的热源。与损伤组织直接或间接接触、全身接触、眼内使用、医疗器械接触脑脊液等部位的产品需要进行细菌内毒素试验，以确保其安全性。&nbs...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:48
色谱 计量校准
问答 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？
加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...
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