3C认证

CCC认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称Chi... 查看详情>

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胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
医疗器械独立软件
问答 人工智能医疗器械怎么分类？
胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-12 23:08
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?
mdcg01: (1)关于受试者选择的要求体外诊断试剂临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的目标人群，例如用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验受试者应为具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的相关疾病疑似人群，包括易混淆疾病的人群。受试人群应能够代表目标人群的各种特征，包括各个年龄阶段...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:23
实验室
问答 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？
呵呵呵: 一般最好是密封后放在干燥器内，干燥器放在冰箱内。取用时，连干燥器一起拿出，一定等样品温度升到室温后才能打开干燥器，否则极易吸湿。中国的标准品管理极为不严格，国外GMP一般认为标准品一打开口后的稳定性不能被保证，通常应为开口后使用一次，且储存应按标准品说明书进行，效期USP的一般在网上不定期公布一些批...
未知用户未知用户 回复了问题 2018-09-15 11:38
汽车制造 审计认证
问答 什么 PCPA 评审?
未知用户: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:47
抽样
问答 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？
pzbp666: 特殊检验与一般检验指的是抽样检验中抽样方案检索要素中的检验水平。检验水平分为：一般检验水平一、二、三（用希腊字母表示）和特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4共7个等级。特殊检验水平＜一般检验水平，特殊检验水平对使用方风险比较大；S-4检验水平中的误判，应该指把不合格品判为合格品；检验水平从低到...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:34
食品生产许可
问答 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？
青青青: 确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:35
医疗器械 临床注册
问答 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？
pzbp666: 可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:31
医疗器械技术评审
问答 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?
薛定谔的龙猫: HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-12 18:47
变更
问答 对变更的影响应该如何分析？
多多猪: 变更的影响分析通常是一个团队的合作，受影响部门的区域专家SME(Subject Matter Expert)是进行变更影响分析的主力人员。一般情况下，变更由变更发生的部门发起，比如生产部门负责生产工艺、处方和生产设备的变更，质量部门负责质量标准、检验方法的变更，物料部门负责原辅料供应商的变更，IT部...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-14 11:47
EO灭菌
问答 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少
pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡  时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:07
QC 实验室
问答 使用容量瓶注意事项？
多多猪: (1)在精密要求高的分析工作中，容量瓶不允许放在烘箱中烘干或加热；(2)不要用容量瓶长期存放配好的溶液；(3)容量瓶长期不用时，应该洗净，把塞子用纸垫上，以防时间久后，塞子打不开。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:08
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？
似水流年: 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:49
医疗器械技术评审
问答 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
xbs999: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：　　（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， ...
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