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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
消毒 工艺用水 纯化水系统
问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？
加菲: 电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有：接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？
Alone: （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？
冒牌货: 关于漂移问题：     ① 温度控制不好，解决方法是采用恒温装置，保持柱温恒定     ② 流动相发生变化，解决办法是防止流动相发生蒸发、反应等     ③ 柱子未平衡好，需对柱子进行更长时间的平衡      关于快速变化问题      ① 流速发生变化，解决办法是重新设定流速，使之保持稳定    ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:13
设计开发 医疗器械
问答 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？
pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:34
不良事件 GCP
问答 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？
青青青: 试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:05
食品
问答 《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?
哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:10
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
哪托来了: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？
wc8888:  软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。 软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 09:37
物料 检验方法 医疗器械
问答 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？
pzbp666: 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。参考资料：YYT 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？
你瞅啥: 按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:44
纯化水系统
问答 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？
51zlzl: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调整滴加...
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