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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:30
临床试验
问答 如何入组受试者？
pzbp666: 试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组(入组标准)，什么样的受试者不能入组(排除标准)。在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:51
制药
问答 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
加菲: 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》指导原则对于受试者的规定：应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等。如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，受试者应有适当的性别比例。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 18:01
设计开发 医疗器械
问答 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板
薛定谔的龙猫: 可以参考一下这个医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:28
文件记录 GMP
问答 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？
风清飞扬: 文件有错别字或公式错误时应进行文件内容“修订”，“修订”后的文件应该按照“撤销”管理的原则进行文件的收回。由于损坏、污染等原因造成文件不能使用的已发放文件应进行“替换”。 “起草”与“修订”属于文件程序内容的管理； “替换”与“撤销”属于文件发放控制的管理； “修订”表示“文件内容需要更新完善”； ...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:06
DOE
问答 试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？
qwe232323: 以下图为例：1）左上图因为我们通常假设数据都是相互独立的，应符合N(f（x），σ^2)分布，因此残差作为响应变量数值与代入模型后的预测值之差，其分布也应该符合residual（残差）~（0，σ^2)。这时候我们通常根据左上图来判断，确认P值，如果大于0.05，则判断符合正态分布。如果小于0.05，说...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-16 13:56
方法工具
问答 正交实验中三因素三水平是什么意思？
多多猪: 正交设计法中的因素是影响结果的原因。三因素就是三个原因。每个因素又可以分成不同的数值大小，这个就叫水平。三水平指每个因素都为三个不同的数值（大小） 。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-12 23:08
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?
mdcg01: (1)关于受试者选择的要求体外诊断试剂临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的目标人群，例如用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验受试者应为具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的相关疾病疑似人群，包括易混淆疾病的人群。受试人群应能够代表目标人群的各种特征，包括各个年龄阶段...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？
轻甜甜: 考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。 
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:37
医疗器械技术评审 动物实验
问答 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？
la4778: 根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验
问答 临床试验中的监查员是什么？
pzbp666: 　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
器械临床评价
问答 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?
qwe1231234: 同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;(3)安全性比较:分析和...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:58
生物制品
问答 冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？
kk222333: 冷库或恒温室可分成贮存用和操作用两种用途，前者吋以没有通风，后者要有洁净通风，尤其是新风。点评：某些特殊产品生产（如生物制品、中药注射剂）中可能需要在洁净区内配备冷库、低温操作室（区）、恒温室，此类区域如有产品暴露操作，应符合相应工艺阶段的洁净要求，配备专门设计的净化空调系统。如无暴露操作, 可不做...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 如何评价循环血液接触器械的微粒？
Alone: 可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 08:55
质量活动
问答 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？
多多猪: 加强项目质量管理意识教育　　项目管理人员是项目实施的主导人员，同时也是落实精细化管理的主推人员，项目管理人员的思想观念是项目顺利开展的必要前提，同时也是其他施工人员顺利开展工作的重要思想保障，所以在项目前期对项目管理人员精细化管理培训是十分重要和必要的。项目前期，通过制定监督、考核制度，保障项目施工...
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