DOT认证

  ↵DOT, 是美国交通部 (US Department of Transportation) 的英文缩写。美国交通部成立于1967年，总部位于华盛顿，下设联邦公路管理局（FHWA）、联邦航空管理局... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:13
质量活动
问答 如何为员工进行更好的质量意识培训
风清飞扬: 制定流程，培训考核，质量管理，质量改进
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:30
仓储物流
问答 :仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？
多多猪: 称量精度可以参考中国药典凡例中关于精确度的规定，公司内部根据工艺要求制定相应的称量程序，规定相应的称量精确度。参考：中国药典2015版，企业工艺规程规定
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:46
UDI
问答 如何使用GS1标准编制UDI-PI？
bullet: UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:26
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:09
国内注册 医疗器械
问答 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？
似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:56
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册变更办理流程？
哪托来了: 医疗器械注册变更办理流程 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:23
纯化水系统 验证确认
问答 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？
pzbp666: 由于长期停运，如果系统未被打开过（指未打开管路阀门等与外界空气接触），那么主要风险考虑点是微生物的滋生，建议在使用前先进行一次消毒，根据指定的取样计划，建议密集取样至少1周以上；如果系统打开过，那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染，建议使用前先冲洗使用点和排空动作，同样消毒后，根据指定的取样计划...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:10
计算机化系统验证
问答 计算机系统多久需要验证？
薛定谔的龙猫: 在中国及欧盟等相关法规中并没有明确规定计算机化系统再验证周期，而是要求确保系统的受控状态。在WHO TRS 937 Annex4中提出：在初始验证后，还需要进行周期性（或连续）评估。应有书面程序定义系统周期性再验证。对于计算机化系统，我们要对系统进行风险评估，即对系统进行周期性审核，包括系统变更、权...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04
临床试验
问答 伦理委员会的审查范围有哪些？
加菲: 药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:44
UDI
问答 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？
bullet: 不同包装级别应该用不同的UDI-DI，可使用如下两种方式进行标识：（1）各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识；（2）最小销售单元包装使用GTIN-13，更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识。（详见《GS1医疗产品GTIN分配指南》第四章）
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:25
计量校准
问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？
51zlzl: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。校准方式：1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置…...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:09
EU_GMP
问答 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？
ki1314520: 通常情况下，应避免这种方法，因为每个批次都是由相同数量的原料制成的，并应作为具有唯一批号的单个成品药品批次。因此任何其他方法都应运用质量风险管理（QRM）的原则得到证明，考虑以下标准：设备使用时间的长短不能同质化的药品剂型（片剂、胶囊等）药品有效期长期稳定性研究设计和结果每个批次的参考样品计划药品的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
ISO
问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
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