SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38
质量活动
问答 质量环有什么特点?
呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?
呵呵呵: (1)质量成本部门的确定。(2)质量成本预测。(3)质量成本项目的设置。(4)质量成本控制和核算的开展。(5)质量成本的计算和分析。(6)质量成本的报告。(7)最适宜的质量成本模型的建立。(8)开展质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:47
注册检验 医疗器械
问答 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？
多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-15 21:36
医疗器械独立软件
问答 如何做好软件单元测试？
xbs999: 有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程，在软件设计开发过程中，软件单元的设计、单元模块的集成、系统的搭建,是构成一个完整的产品，无论是在设计阶段，还是在测试阶段，软件单元的测试是必不可少的。有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程，在软件设计...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:30
医疗器械技术评审
问答 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
薛定谔的龙猫: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 17:09
验证确认 洁净车间
问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？
似水流年: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。   如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:53
工艺用水
问答 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？
呵呵呵: 监测的频次根据验证日常监测结果来确定。注射用水采用了70℃循环保温能够防止微生物的滋生，对于注射用水（WFI），期望在验证过程中对每个使用点和取样点至少每周取样一次。作为数据的产生和运行基线建立，收集的数据应进行审查，确定运行限度，警报和行动限，采样频率可以在系统制定SOP的操作条件下的运行数据分析...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:35
兽药
问答 兽药GMP中成品入库、发放程序？
LX3345680188: 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:53
验证确认 医疗器械
问答 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？
冒牌货: 是。 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46
工艺用水
问答 注射用水回水温度低于标准要排放？
呵呵呵: GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的，...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:19
医疗器械技术评审
问答 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？
aa201818: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:55
纯化水系统
问答 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？
呵呵呵: 没有具体法规。基本原则是定期消毒，基于报警限和行动限来控制。 
杜小牧杜小牧 回复了问题 2020-10-23 10:50
设施设备
问答 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？
杜小牧: 看工艺需求 按D也行
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:21
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
问答 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？
51zlzl: 此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。
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