QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:44
质量活动
问答 产品放行质量受权人是否可以转授权？
多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。 被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:36
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？
aa201818: 如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:03
食品生产许可
问答 食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？
青青青: 申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接触用金属材料及制品》（GB 4806.9）等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:24
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？
pzbp666:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:45
化妆品
问答 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？
:
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:00
微生物检验
问答 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求
薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...
fireworksfireworks 回复了问题 2024-01-24 13:11
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？
fireworks: 产品配置是指个产品在其生命周期各个阶段所产生的各种形式（机器可读或人工可读）和各种版本的文档、计算机程序、部件及数据的集合。该集合中的每一个元素称为该产品配置中的一个配置项（ConfigurationItem， CI），配置项主要有两大类：一是属于产品组成部分的工作成果，例如需求文档、设计文档、源代...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:52
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些
多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-25 12:35
临床试验
问答 源数据核查确认包含哪些内容
冒牌货: 研究机构应该根据监管要求保留源文件。源数据核查确认一般是由临床监查员对试验采集数据和源文件的一致性进行的检查，可以在现场进行，也可以远程进行，并需EDC系统内标注和记录。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:41
GCP
问答 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？
青青青: 不是，日期也要受试者签写 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:52
FDA
问答 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:30
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？
多多猪: 在验证OQ阶段处于计算机化系统的项目阶段，某些流程需要变动，要执行相关项目变更程序，明确变更的范围，评估变更的影响（包括对文件的影响），提出的变更批准后，对相应的文档进行修订。中国GMP附录确认与验证 第八条  确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13
工艺验证
问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
有源医疗器械
问答 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？
呵呵呵: 根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:23
BIS认证
问答 BIS认证的申请程序有哪些步骤？
我是头像: BIS认证是指印度标准局对产品进行认证，确保其符合印度国家标准，可在印度市场上进行流通和销售。印度标准局是一个专门负责标准化和认证的政府机构，其目的是提高印度产品的质量和安全性，保护消费者的权益。第二步是确定产品的适用标准。BIS认证适用于多个产品类别，如电子设备、化学制品、机械设备等。每个产品类别...
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