DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:42
食品
问答 食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？
哪托来了: 良好的厂房和车间的设计布局有利于使人员、物料流动有序，设备分布位置合理，减少交叉污染发生风险。食品企业应从原材料入厂至成品出厂，从人流、物流、气流等因素综合考虑，统筹厂房和车间的设计布局，兼顾工艺、经济、安全等原则，满足食品卫生操作要求，预防和降低产品受污染的风险。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:05
固体制剂药品 纯化水系统
问答 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？
呵呵呵: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:41
UDI
问答 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？
51zlzl: 在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2021年第114号））
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:56
验证确认
问答 什么是验证的生命周期？
薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？
多多猪: 系统性能是仪器，电缆、探头特性的综合反映，即探伤仪和探头的组合性能，主要有信噪比，灵敏度余量，始波宽度，盲区和分辨力。（1）信噪比：是探伤仪荧光屏上界面反射波幅与最大杂波幅度之比。以dB数表示。（2）灵敏度余量：也称综合灵敏度。是指探测一定深度和尺寸的反射体，当其反射波高调到荧光屏指定高度时，探伤仪...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 实施GCP的利弊有哪些？
多多猪: (1)利　　受试者可得到更好的保护；　　只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；　　试验数据更准确、真实、可信；　　GCP可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；　　GCP和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；　　—套完整的试验文...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:53
微生物检验
问答 热原同细菌内毒素是否等同
哪托来了: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:08
工艺验证
问答 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？
多多猪: 需要确认，工艺规程的参数范围是指导生产的，如果有前期研究的数据来支持也是可以的。 
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:37
参比制剂
问答 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 22:05
化妆品
问答 化妆品中特殊化妆品如何区分
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》（国令第727号）第第七十八条明确，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。具体如何归类，请留意国家局的相关通告或政策文件。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:33
国标 有源医疗器械 GB9706
问答 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？
51zlzl: GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:51
MAH
问答 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？
wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:13
实验室
问答 标准品如何命名？
呵呵呵: 1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。3、内部基准标准品按上述原则载加...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:23
药品研发
问答 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？
kk444555: 与微生物表达系统相比，哺乳动物细胞表达系统具有以下缺点√低效低产 构建的重组CHO细胞生产效率低，产物浓度亦低。√产物稳定性差 某些糖基化表达产物不稳定，不易纯化。√费用高 重组细胞培养费用昂贵，自动化水平低下。√构建周期长 细胞株构建的周期较长，细胞倍增时间长。√遗传学不稳定 转染的细胞只在有限的...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:40
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?
风清飞扬: 不是。因为这些数据在分析方法验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

六西格玛

质量机构

质量人指南

FMEA

OHSMS

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1