NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:59
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？
kk222333:  如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:41
CFDA医疗器械注册
问答 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?
mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？
a1694241: 专业和非专业人士使用的说明书是同一版说明书，应分别注明专业和非专业的不同要求。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:45
医疗器械
问答 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？
小懒虫: 属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？
sk6578: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的二类、三类医疗器械产品的注册申报。网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 13:53
精益管理
问答 什么是位置公差？
多多猪: 所谓位置公差，就是相对于某项基准，决定相应要素应处位置（真位置）的公差。指定位置公差之前，必须确定基准，因此位置公差是与基准相关联的要素，即关联要素的几何公差。1）位置度指定“相对于基准（作为基准的平面、直线）的位置正确程度”的精度。标注示例图纸解读标示线箭头所指的圆的中心点，必须位于直径0.1 m...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？
51zlzl: 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:28
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...
可乐可乐 回复了问题 2024-10-11 14:55
统计过程控制
问答 什么叫置信区间？
可乐: 置信区间（Confidence Interval）是统计学中用来估计一个总体参数（例如均值、比例等）的范围。它提供了一个区间估计，表示在一定的置信水平下，该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间：在区间估计中，由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间，其中区间的最小值称为置信...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24
FDA
问答 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？
你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:39
文件记录
问答 文件的分发号和文件的受控号有什么区别
似水流年:   1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。  2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:53
验证确认
问答 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？
LX3345680188: 一般不模拟停电情况，停电后A级层流已经不是A级。停电后未完成密封的产品，直接按偏差进行报废处理。灌装设备故障重启，倒是可以模拟一下，前提是A级层流送风不停止。  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 23:58
ISO9001
问答 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？
LX3345680188: 在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求。...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:39
医疗器械独立软件
问答 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?
胸有大志: PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境...
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