AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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VivianaViviana 回复了问题 2019-12-26 14:24
医疗器械 临床注册
问答 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？
Viviana: 首先，免临床目录中，有无提到材质部分，如果提到差异部分的材质，是塑料，涵盖PE，PP，那么就没有问题啊。其次，看差异部分跟人体接触方式，如果不是关键接触部位，那也没问题啊。然后，就算有差异，针对差异，做相应的分析，从生物学，性能，风险方面，证明这个差异的安全有效性，就OK啊。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:59
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？
呵呵呵: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:47
UDI
问答 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？
bullet: 当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符（如失效日期、生产日期），也有非预定义长度应用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度应用标识符放在前面。编码示例：(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234规则详见《GS1通用规范》7....
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:32
医疗器械
问答 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？
Alone: （1）市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人，无需申请人联系中心确定现场检查时间。（2）如企业生产地址需变化，建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在新生产地址进行试生产（包括全部生产过程及质量控制过程）后，再重新申请医疗器械生产许可核...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:50
医疗器械技术评审
问答 如何理解提交有源产品货架有效期资料？
xbs999: 如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 13:05
药品研发
问答 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
风清飞扬: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:45
CFDA医疗器械注册
问答 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?
sj314520: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径) 最大的型号，含有工作通道的产品，直径应为插入部外...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:24
医疗器械
问答 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？
mdcg01: 　（一）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（二）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（三）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。　　（四）申请材料左页边距一般...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23
医疗器械技术评审
问答 How to select EMC test samples?
ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:20
一致性评价
问答 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?
ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？
小懒虫: 若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:03
EMA EU_GMP
问答 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?
ki1314520: EEA检查员通常不赞成“纸质审计”本身，因为它能提供与现场评估相同的保证水平，但确实接受它们在基于风险的战略中发挥作用。当最近的积极检查信息是可用的，并且在过去已经完成了令人满意的审核时，它们可能特别适用。它们不能取代对原料药供应商的现场审核，但可以作为制造商审核方案内的一项有用的临时和临时措施。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:16
审计认证
问答 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？
su1314520: 审核通常可划分为审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制与分发、审核的完成、审核后续活动的实施等六个阶段。审核的不同阶段有不同的活动：(1)审核的启动阶段，主要包括的活动有：与受审核方建立联系、确定审核的可行性。(2)审核活动的准备阶段，主要包括的活动有：审核准备阶段的文件评审、编...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
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