AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25
医疗器械技术评审
问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:59
国内注册
问答 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？
多多猪: 不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
纯化水系统 工艺用水
问答 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？
呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:51
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？
aa201818: 依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:17
设施设备 验证确认 菌种
问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？
薛定谔的龙猫: 如果有明确的冷藏温控要求，一般不建议使用普通冰箱，建议使用医用冷藏箱，控温精度高。如果使用的箱体温度波动较大，需评估对存储的物品的影响。根据工艺需求来选择合格的设备，有些不适用的设备可能无法达到工艺需求。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:44
临床试验
问答 研究方案编号与版本号有何区别？
冒牌货: 编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:07
ISO
问答 ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？
pzbp666: ISO 10993-1:2018版发布后，进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步，并需要对可沥滤物的可允许限量进行推导和毒理学评估以及风险控制。具体的流程依据图一进行（来源于ISO 10993-17图一）。毒理学评估建议由专业的毒理专家进行；风险管理的方式建议大家参照ISO 15499和ISO 1...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:47
质量活动
问答 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？
风清飞扬: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 化学试剂按其用途分为哪几种？
多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 15:01
医疗器械 510K
问答 医疗器械510k注册流程是什么？
呵呵呵: 510(k)注册是美国食品药品监督管理局（FDA）针对有类似已通过审核的设备在市场销售的新型医疗设备进行审批的程序。以下是大致流程：确定适用性：首先要确定设备是否需要进行510(k)注册，是否符合"可比性原则".获取详细信息：获得同类设备和相关标准文献的详细信息、包括它们的产品规格书和使用手册等。编...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？
呵呵呵: 必须定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:42
国内注册 医疗器械
问答 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？
pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:43
特种设备 检验测试
问答 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？
多多猪: （1）保护膜加于探头压电晶片的前面，作用是保护压电晶片和电极，防止其磨损和碰坏。（2）对保护膜的要求是：耐磨性好，强度高，材质衰减小，声透性好，厚度合适。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？
a1694241: 若检验方法中涉及到，需要写入技术要求附录。
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