IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 机构如何质控？
青青青: 1 试验项目接收质控（质控管理、申请的联系、申请的处置、申请受理）。2 试验准备的质控（签订合同书、制作相关文件、多中心试验的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准试验的文件）。3 试验过程的质控（人员组织、工作条件准备、发现问题修订质控计划、接受监查、稽查和视察）。4 试验结束的质控（...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:45
工艺验证
问答 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？
多多猪: 可以根据你们年度质量回顾和已经做过的工艺再验证的数据评估一下，如果稳定，延长再验证周期是可以的，具体能不能调整，得看数据。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 09:01
审计认证
问答 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?
小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:22
国内注册 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？
pzbp666: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:18
化妆品
问答 化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?
轻甜甜: 限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”超过允许浓度原料碘丙炔醇丁基家甲酸酸添加量超标西曲氯铵 超标
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?
青青青: 填写申请表、产品说明介绍文件、IDF、箱单、发票注:部分特殊产品可能额外需要其他文件。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:43
检验测试
问答 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？
多多猪: 超声波在介质中传播时，随着传播距离的增加，超声波的能量逐渐减弱的现象称为超声波的衰减。衰减的种类和原因：（1）扩散衰减：由于声束的扩散，随着传播距离的增加，波束截面越来越大，从而使单位面积上的能量逐渐减小。这种衰减叫扩散衰减。扩散衰减主要取决于波阵面的几何形状，与传播介质的性质无关。（2）散射衰减：...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:02
实验室 无菌医疗器械
问答 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?
哪托来了: 　应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:05
医疗器械
问答 医疗器械产品合格证的内容有什么要求
LX3345680188: 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。 由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，因此证明产品符合安全出厂要求就靠合格证。 这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。 内容可包括：是否合格、哪个检验员、检验日期。 这样如果这台机器出了问...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-12 12:50
国内注册 医疗器械
问答 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题
小懒虫: 一、预约方式 自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。     二、合理选择咨询部门 行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。 三、预约须知 网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:35
ISO13485
问答 ISO13485认证办理流程是什么？
trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:56
医疗器械技术评审
问答 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
51zlzl: 如已注册型号为 A、B，许可事项变重申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。 原有型号 A、B 如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起，A、B 也能够满足新标准的要求...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:08
检验仪器
问答 如何正确使用pH复合电极？
qwe232323: 1 球泡前端不应有气泡，如有气泡应用力甩去。2 电极从浸泡瓶中取出后，应在去离子水中晃动并甩干，不要用纸巾擦拭球泡，否则由于静电感应电荷转移到玻膜上，会延长电势稳定的时间，更好的方法是使用被测溶液冲洗电极。3 pH复合电极插入被测溶液后，要搅拌晃动几下再静止放置，这样会加快电极的响应。尤其使用塑壳p...
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