IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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ki1314520ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:48
医疗器械技术评审
问答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？
ki1314520: 呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
多多猪: MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:58
药品研发 制药
问答 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
风清飞扬: 某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差，生产工艺可控性差，无法达到质量标准释放度检查的规定。因此，重新研究了缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:26
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？
打豆豆: 　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下： 　　...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:21
中国药典
问答 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？
LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:37
供应链管理 医疗器械技术评审
问答 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？
多多猪: 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:52
医疗器械技术评审
问答 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?
qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-06-01 12:22
质量活动 精益管理
问答 如何提供工厂的质量管理？
多多猪: 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。《项目管理》的课程中有一个计算公式：很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-03 09:18
保健品
问答 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？
cyxwvoarn: 预包装食品标签上不应出现任何疾病名称或医药相关专业词汇和语句。符合GB 7718-2011中预包装食品定义的保健食品属于预包装食品，应符合GB 7718-2011的规定。同时，保健食品还应符合《保健食品标识管理规定》的规定。非保健食品的预包装食品标签上不应包含由保健食品管理部门提出的可以用于保健食品...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:54
原料药
问答 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？
kk222333: 企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法，套用的方法应经过验证确定。点评：溶剂回收套用应制订相应的管理程序，回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致，但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时，可能需要增加特殊的杂质检查项目，以防多次回收引起的杂质富集...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15
软件设计开发 医疗器械独立软件
问答 医疗器械网络安全能力指什么？
qwe1231234: 　　医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:28
医疗器械技术评审
问答 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？
我是头像: 在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：　　①医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；　　②体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:06
实验室 清洁验证
问答 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？
打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： ·        使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 ·        方法验证（例如，耐用性） ·  ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？
多多猪: 系统性能是仪器，电缆、探头特性的综合反映，即探伤仪和探头的组合性能，主要有信噪比，灵敏度余量，始波宽度，盲区和分辨力。（1）信噪比：是探伤仪荧光屏上界面反射波幅与最大杂波幅度之比。以dB数表示。（2）灵敏度余量：也称综合灵敏度。是指探测一定深度和尺寸的反射体，当其反射波高调到荧光屏指定高度时，探伤仪...
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