IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:43
CFDA医疗器械注册
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?
sj314520: 有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
多多猪: 知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：　　·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:19
一致性评价
问答 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？
yishen8888: 《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3. 审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的 ，审评时限为200天， 选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:35
医疗器械技术评审
问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
pzbp666: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
检验测试 医疗器械
问答 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？
pzbp666: 在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录 
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:36
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
su1314520: 首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2） 由于医疗...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:31
EO灭菌 医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:51
药品研发
问答 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？
ki1314520: 添加筛选压力、不添加筛选压力添加筛选压力 添加筛选传代是为了保证细胞株稳定性，但细胞生长可能会比较缓慢，生产时会有压力的残留，需要做筛选压力残留检测。不添加筛选压力 不带压传代细胞生长不会受到压力的抑制，同时可以节约成本，但高代次的细胞株稳定性可能会较差。一般需要开展相应的稳定性研究证明去压之后细胞...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:49
计算机化系统验证
问答 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？
多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条  企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:12
统计学
问答 统计学有什么特点？
51zlzl: 简单地说，统计学是研究如何有效地收集、整理、分析和解释带有随机性的数据资料的一门科学，它的性质特点主要表现在以下几个方面：（1）统计学是研究数量方面的学问。统计的语言是数字，没有数字，就不是从数量方面入手进行认识，就谈不上统计。凡能以数量来表现的问题均可以作为统计学的研究对象。统计方法已渗透到其他科...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05
医疗器械技术评审
问答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?
薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:41
临床试验
问答 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？
你的小可爱: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:01
EMA
问答 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?
kk444555: Design space verification should not beconfused with process validation. Both take into consideration prior knowledgeand development conclusions and a...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:44
临床试验
问答 临床试验方案可以更改吗？
加菲: 　试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：　　·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；　　·应由研究者和申...
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