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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:09
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？
pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-27 23:56
OHSAS18001
问答 如何实施OHSAS18000认证？
小懒虫: 组织建立职业安全卫生管理体系认证实施应采取如下步骤：(1)领导决策组织建立职业安全卫生管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立职业安全卫生管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，职业安全卫生管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-08 17:54
QC七大手法
问答 如何实施SPC控制图
似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤：   1、 识别关键过程 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:27
工艺验证 微生物检验
问答 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？
小懒虫: 1）、微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。 2）、对于残存概率法的灭菌工艺可以选择生物指示剂进行残存概率测试，仅仅是因为产品或包装本身不能承受过度杀灭，从而选择比较严格的过程控制，加上产品的初始菌数量控制，或者再加上除菌过滤工艺等等，然后选择生物指示剂...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:40
CDE
问答 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？
zxcvn123: 当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:23
色谱
问答 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？
冒牌货: ① 筛板堵塞或柱失效，解决办法是反向冲洗柱子，替换筛板或更换柱子。 ② 存在干扰峰，解决办法为使用较长的柱子，改换流动相或更换选择性好的柱子 ③ 可能柱超载，减少进样量。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:15
实验室 检验仪器
问答 如何判断你的pH计是否准确？
qwe232323: 唯一可靠和最简单的方法就是以pH标准缓冲溶液来来进行检定。这是唯一的检测标准。取三个标准缓冲溶液：pH 6.86、pH 4.00、pH 9.18(最好是新鲜配制并且温度相同),以pH 6.86进行定位校准,以pH 4.00进行斜率校准,然后测试pH 9.18，pH计是否准确，是否合格立见分晓。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
文件记录 研发测试
问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？
多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51
CNAS 计量校准
问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?
哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:45
计量校准 设施设备
问答 pH计的校准要求
打豆豆: 测定前，按各品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH值处于两者之间。取与供试品溶液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示值与表列数值一致。仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。若大于此偏差，则应...
似水流年似水流年 回复了问题 2022-09-14 23:39
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？
似水流年: 法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:53
CFDA医疗器械注册
问答 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?
执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:28
空调净化系统
问答 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？
trer234: 空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。
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