GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:37
制药
问答 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？
薛定谔的龙猫: 请参照药审中心网站发布的相关通知办理，相关通知链接如下： 1 新版CDE网站《申请人之窗》频道将采用实名身份验证和CA单位数字证书认证安全机制（http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312712） 2 关于新版CDE网站《申请...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:48
器械法规
问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
沉默风云: 能否再分享一下应用指南
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:10
国内注册 医疗器械
问答 最小销售单元可以没有产品编号么？
似水流年: 根据企业追溯范围进行确定，追溯到个就是编号，追溯到批就是批号。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-26 10:41
阳性对照 实验室
问答 实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。
小懒虫: 你领导能说出合理原因吗？不能还是老老实实按要求做吧，实验也不复杂。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:34
食品生产许可
问答 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？
青青青: 确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:03
医疗器械技术评审
问答 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？
xbs999: 如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:31
食品
问答 预包装食品标签联系方式的标示要求？
匿名用户: 联系方式应当标示依法承担法律责任的生产者或经销者的有效联系方式。联系方式应至少标示以下内容中的一项：电话（热线电话、售后电话或销售电话等）、传真、电子邮件等网络联系方式、与地址一并标示的邮政地址（邮政编码或邮箱号等）。
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:25
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?
fireworks: 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注以下内容(1) 透析液最终离子浓度、AB 剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供符合产品技术要求的全性能检测报告(2)如产品以浓缩液状态提供，应提供生产中使用的透析用水符合Y...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:37
药品研发
问答 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项
风清飞扬:   1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:16
验证确认
问答 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？
多多猪: 首先正常生产时，一般都只有一个速度，而差异则是由设备本身的系统稳定性带来的，所以不明白为什么会要定义出三种速度，其次确认以下，压片速度是否确实为关键工艺参数。就问题本身，我倾向于第二种方式。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:15
方法工具
问答 如何确定AQL？
青青青: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽样系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。一、下面给出确定AQL时应遵循的一些原则:(1)AQL值是一个满意...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:39
不良事件 临床试验
问答 如何收集不良事件？
加菲: 对不良事件的记录是评价试验用药品安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。　　一旦发生不良事件，包括试验用药品已...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:29
医疗器械技术评审
问答 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?
一身仙女味: 血袋的标签除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求外，还应至少标明以下内容:内容物及预期使用的描述、可采集全血及血液成分的公称容量、无菌无热原限定条件的说明、若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明、仅供一次性使用的说明批号、预期可贮存全血或血液成分的期限等...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？
a1694241: 有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。
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