GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:15
CFDA医疗器械注册
问答 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?
青云之上: 行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。(1）试验步骤，应与临床实...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？
pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:14
NOM认证
问答 NOM认证产品范围？
xbs999: 所有出口到墨西哥的电气产品都必须符合NOM要求以及强制性能效要求。需要NOM认证的产品包括家用冰箱、冰柜、燃气热水器、洗衣机、空调；小型感应电动机和电动工具；立式和潜水泵；紧凑型荧光灯和接线装置；作为数据传输器（数字、模拟、LAN 或 WAN 系统）以及旨在连接到公共电信网络 (PTN) 并设计用于...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15
清洁验证 制药
问答 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？
风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:50
医疗器械技术评审
问答 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？
la4778: 经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:39
国内注册
问答 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:36
ISO13485
问答 办理ISO13485认证需要什么条件？
trer234: 1、申请人应具有明确的法律地位；2、申请人应具备相应的许可资质；对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:43
供应商
问答 供应商管理的考核标准有哪些？
呵呵呵: 1.质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量 第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是对产品质量的一个重要保障，生产线的质量包含：流程、数据、客户、...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
hs0911: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
小懒虫: 由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:17
实验室 CNAS CMA
问答 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？
你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 15:46
供应商
问答 供应商质量体系管理文件指的是哪些？
似水流年: 根据ISO9001要求，供应商管理应由采购这块负责管理，首先应该有一个规范采购流程的控制程序。在采购流程中涉及到供应商，应考虑到供应商的筛选、管理，应该建立一个规范管理供应商的管理制度，包括供应商的分类、筛选、管理等。有了合格稳定的供应商后，应该建立合格供应商名录，根据供应商分类的不同，定期审核供应...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-22 08:45
国内注册 医疗器械
问答 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？
哪托来了: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。 
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