GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 3 个讨论,30天新增 3 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求
小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24
六西格玛
问答 六西格玛的工具方法有哪些？
51zlzl: 1．界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD（质量功能展开）、COPQ（劣质成本分析）等。2．测量阶段常用工具包括流程图、MSA（测量系统分析）、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3．分析阶段常用工具包括帕累托（Pareto）图、因果图、假...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？
sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36
医疗器械技术评审
问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:31
医疗器械技术评审
问答 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?
薛定谔的龙猫: HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:10
制药
问答 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？
多多猪: 可以按回收处理。如有足够的稳定性考察数据支持，不再需要每批都做稳定性考察。有效期按30%的细粉和粉头的生产日期定。每批约有30%的细粉量残留至下一批生产，说明该工艺存在缺陷，企业首先应该考虑解决工艺技术 问题降低细粉残留比例。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11
医疗器械
问答 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？
小懒虫:  2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）  2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？
mdcg01: 本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18
消毒
问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？
trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:26
检验方法
问答 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？
ku1314520: 塔压是精馏操作的主要控制指标之一，塔压波动太大，会破坏全塔的物料平衡和气液平衡使产品质量不合格，因此，精馏的操作要稳定。调节塔压的方法有：（ 1 ）塔顶冷凝器为分凝器时，塔压一般靠塔顶汽相产品取出量调节。取出加大，塔压下降；取出减小，塔压上升。（ 2 ）再沸器蒸汽用量过大，回流量较大，塔压升高，这时...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09
医疗器械技术评审
问答 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？
薛定谔的龙猫: YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？
小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？
pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:30
医疗器械技术评审
问答 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？
pzbp666: 微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？
呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

1 人关注该话题

热门话题

GLP

DOE

包装运输测试

真实世界数据

MDCG

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1