质检报告

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:24
GLP
问答 医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况
LX3345680188:        医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？
小懒虫: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。 
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-08-24 10:41
计量校准
问答 使用前校准
cyxwvoarn: 实验室哪些仪器需要校准，哪些需要检定，很多人都会纠结这个问题，校准是自愿的民事行为，检定是强制的法律行为，可以这样认为：除了强制检定的仪器设备外，其他的都可以适用校准。那么对于实验室哪些器具需要强制检定，强制检定必须满同时足下列两个条件：1、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测（未来可能增...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:50
工艺验证
问答 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？
多多猪: 工程批有必要的，具体做几批工艺验证，还要和你的工艺和设备有关，传统意义上三批够了，面向国内的时候，就叫工艺验证，面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念；三批验证的产品是否用于临床，需要贵公司对产品进行评估，一般来说没有问题；场地变更的临床桥接有专门的规范，写的也挺清楚，参照那个标准就可以了，具体多...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:54
微生物检验
问答 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm
加菲: 因为0.45um的滤膜就能满足要求了，0.2um的滤膜孔径较小，检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm，应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:54
CFDA医疗器械注册
问答 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
ISO
问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:45
管理体系 ISO9001
问答 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？
多多猪: 1．ISO9001、ISO9002和ISO9003     ●都是外部质量保证模式和认证的依据。   ●三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。&nbs...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
注册检验
问答 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？
pzbp666: 因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-30 23:33
中国药典
问答 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的
pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 试述凝汽器真空下降的处理原则？
LX3345680188: (1)  发现真空下降，应对照排汽温度，确认真空下降，应迅速查明原因，立即采取相应的对策进行处理，并汇报上级领导。(2)  真空下降应启动备用真空泵，如真空跌至减负荷值仍继续下降，则应按真空下降幅度减负荷直至减负荷到零。(3)  经处理无效，机组负荷虽减到零真空仍无法恢复，应打闸停机。(4)  真空...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18
医疗器械
问答 医疗器械“优先审批”申报流程是什么
多多猪:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:30
医疗器械 临床试验
问答 如何临床试验设计？
pzbp666: 临床试验设计平行对照、随机分组、盲法——高质量的临床试验，提供最强的科学证据水平、最小偏倚的平行研究设计
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:01
CFDA医疗器械注册
问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?
青云之上: 牙种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧固...
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