SVHC检测报告

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2020-04-01 09:48
GMP cGMP
问答 GMP与CGMP两者有什么区别
加菲: 含义不同GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。执行国家不同GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。CGM...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44
MAH
问答 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？
多多猪: 基于此问题，如果境外的集团公司是药品上市许可持有人（MAH)，可在公司内部达成协议，以明确国内子公司的职责，并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。        原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责，也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式，都要满足境内代...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:38
实验室 微生物检验
问答 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？
打豆豆: C+A即可。 检验相关的要求可依据药典执行。也可以与生产环境一致，即B+A级。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:47
抽样
问答 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？
pzbp666: 特殊检验与一般检验指的是抽样检验中抽样方案检索要素中的检验水平。检验水平分为：一般检验水平一、二、三（用希腊字母表示）和特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4共7个等级。特殊检验水平＜一般检验水平，特殊检验水平对使用方风险比较大；S-4检验水平中的误判，应该指把不合格品判为合格品；检验水平从低到...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:29
MDR
问答 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？
LX3345680188:  欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:49
制药
问答 关于放射性药品立项的法规要求
加菲: 依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1 第92项，已取消放射性药品研制立项。 
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:21
实验室
问答 标准曲线要做几个点？
加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？
yishen8888: （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04
环境监测 洁净车间
问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？
pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:03
临床试验 医疗器械
问答 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？
LX3345680188: 对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？
Alone: 对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:56
货架寿命验证
问答 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？
51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:40
国内注册
问答 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？
多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:43
医疗器械技术评审
问答 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?
qw23123: 除《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中所提到的内容以外，无源植入器械产品货架有效期验证过程中应确保所验证的包装材料、包装方式以及样品与最终出厂终产品的一致性或可代表性。产品在设计开发过程中，上述内容但凡有任何改动，都应重新进行验证。产品货架有效期的确定应同时考虑产品本身可维持性能稳...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:49
制药 临床试验 GCP
问答 什么是导入期和洗脱期?
青青青: 导人期是指在开始试验用药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。设计导人期的目的是:使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在人选前服用了与试验用药物相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估.应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。可用来确定忠者的入选资格。一些检查(...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

A2LA

CAPA

GMP

内审员 CNAS

制程能力

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1