ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:43
医疗器械 国内注册
问答 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？
多多猪: 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。 2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 企业能源计量工作应从哪入手？
你的小可爱: 能源计量是企业生产经营管理不可缺少的基础和前提。因为能源计量涵盖了企业生产领域的各个环节，从原材料采购、运输、交接、生产过程控制到产品出厂，都需要通过测量控制能源的使用量。离开了这些计量数据，就不能量化生产各环节的能源消耗，各项节能措施就无法实施。企业要做好节能降耗，要有效发挥能源计量在节能中的重要...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:24
医疗器械技术评审
问答 原料混批使用的问题？
吃瓜的群众: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:37
制药
问答 生物类似药的适用范围？
加菲: 适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。建议使用与参照药类似的宿主细胞和表达体系，因为不同的细胞类型会影响翻译后修饰的模式，如糖基化等。如果使用不同于参照药的表达体系，需进行充分的药学比对研究证明所表达的蛋白具有相同的氨基酸序列、相当的高级结构和翻译后修...
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:39
文件记录
问答 质量体系中什么是电子记录？
加菲: 电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。其具有如下的特性。①当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了。②当仪器将数据写人磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:43
检验测试
问答 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？
多多猪: 超声波在介质中传播时，随着传播距离的增加，超声波的能量逐渐减弱的现象称为超声波的衰减。衰减的种类和原因：（1）扩散衰减：由于声束的扩散，随着传播距离的增加，波束截面越来越大，从而使单位面积上的能量逐渐减小。这种衰减叫扩散衰减。扩散衰减主要取决于波阵面的几何形状，与传播介质的性质无关。（2）散射衰减：...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:35
制药 国内注册
问答 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？
加菲: 取得BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。  
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
生物相容性
问答 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？
Alone:     ‌生物相容性风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，‌在产品全生命周期中都扮演着关键角色。‌因此，‌生物相容性检测成为产品进入临床试验前的重要环节，‌并且在后期的销售情况中进行具体的分析，‌以确保产品的安全性和有效性。 医疗器械生物相容性检测内容 医疗器械的生物...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 科室如何管理试验？
青青青: 建立管理体系并确保执行；系统的 SOP体系；建立质控体系并确保执行；确保培训落实；接受机构的内部检查；接受外部的稽查或视察。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26
QC 实验室
问答 标准铅储备液可以存放多长时间
小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:15
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？
pzbp666: 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:45
文件记录
问答 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?
pzbp666: 购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:42
欧洲药典 EDQM
问答 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？
青云之上: All relevant up-to-date information is available in the Ph. Eur. Reference Standards Database. See also Ph. Eur. General Chapter 5.12 REFERENCE STANDA...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:48
国内注册 医疗器械
问答 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？
多多猪: 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。豁免目...
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