ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-31 10:46
医疗器械
问答 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 WPC认证是什么？
冒牌货: 印度无线规划协调局（WPC）成立于1952年，是印度的国家广播机构，隶属于通信和信息技术部。 它成立于1952年，总部位于新德里，并在孟买，金奈，加尔各答和古瓦哈提设有其他地区办事处。WPC的主要任务是发放业余无线电许可证和分配和监测频谱。WPC内的各个部门负责以下任务：许可与监管（LR）新技术集团...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:40
医疗器械技术评审
问答 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?
ku1314520: Please refer to the“Guidance for product registrationtechnical review of medical X-ray diagnostic equipment (Class Il ”Clinical parts usually include ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:17
计量校准
问答 公司内部校准需要什么资质？
51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:10
EU_GMP
问答 How do the new requirements affect importers of medicinal products?
kk444555: Importers are manufacturing-authorisation holders and so the obligations under Article46f/50f of Directive 2001/83(2) apply to them. For importers, th...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:00
清洁验证
问答 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的
小懒虫: 分析方法验证 1. 专属性专属性是指其他物质存在干扰的情况下，被分析物能准确可靠检测的能力。对于清洁验证来说，干扰物包括降解物、辅料、取样溶剂、取样棉签、清洁剂等干扰。2. 准确度准确度也称为真实度，指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度，一般用回收率表示，综合回收率要求不低于75...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:29
UKCA认证
问答 什么时候必须申请UKCA认证？
51zlzl: 英国政府正在鼓励企业在2021年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2021年1月1日起立即对产品进行UKCA标-它受到要求UKCA标记的立法的保护（请参见上文）-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明相反）-产品的合格性评估已由总部位于英国的合格性评估机构进行，并且合...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？
ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:50
微生物检验 医疗器械
问答 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择
哪托来了: 微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19
MDR
问答 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?
多多猪: IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:12
IATF16949
问答 过程业绩和质量目标有何关系？
小懒虫: 组织的业绩是指组织最终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成最终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:26
医疗器械 器械临床评价
问答 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？
kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22
MDR
问答 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？
多多猪: 有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 
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